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    南京市嚴加監管一類醫療器械生產廠家,確保產品安全合格且有效
    加入時間:2012-12-27 14:57:38  當前新聞點擊率:5783

       醫療器械網訊   一類醫療器械產品常常與患者的身體直接接觸,醫療設備產品所具有的安全風險比較高,加強 一類醫療器械管理刻不容緩。近期,江蘇省南京市為了嚴加監管一類醫療器械產品,市藥監局前移監管關口至注冊資料審查過程中,嚴格審查醫療器械生產廠家資料,全面做到從源頭開始監督管理企業規范,確保產品安全合格且有效。

      在注冊資料審查中,做到以下幾個方面:一是產品標準的審查,注重安全性和有效性條款的審核,保證 技術質量要求制定符合國標、行標和產品的安全有效性;二是對在審查全性能檢驗報告基礎上,增加對出廠 檢驗報告的格式和檢驗項目的核查,避免企業獲證正常生產后出廠檢驗不符合法規要求;三是對檢驗能力進 行審查,杜絕不具備檢驗條件出具虛假檢驗報告;四是針對一類醫療器械企業法律法規意識薄弱,市局在核 對注冊證后,執行約談制度,向企業主要負責人宣傳相關法規,對企業容易出現的問題做到事先提醒;五是 開展注冊資料真實性核查,進一步確認企業相關條件的真實性,前移監管關口嚴格準入,降低證后日常監管 難度,節約監管資源,提高監管效能。
     

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