醫(yī)療器械網(wǎng)訊   一類醫(yī)療器械產(chǎn)品常常與患者的身體直接接觸，醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品所具有的安全風(fēng)險(xiǎn)比較高，加強(qiáng) 一類醫(yī)療器械管理刻不容緩。近期，江蘇省南京市為了嚴(yán)加監(jiān)管一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，市藥監(jiān)局前移監(jiān)管關(guān)口至注冊(cè)資料審查過程中，嚴(yán)格審查醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家資料，全面做到從源頭開始監(jiān)督管理企業(yè)規(guī)范，確保產(chǎn)品安全合格且有效。

　　在注冊(cè)資料審查中，做到以下幾個(gè)方面：一是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查，注重安全性和有效性條款的審核，保證 技術(shù)質(zhì)量要求制定符合國標(biāo)、行標(biāo)和產(chǎn)品的安全有效性；二是對(duì)在審查全性能檢驗(yàn)報(bào)告基礎(chǔ)上，增加對(duì)出廠 檢驗(yàn)報(bào)告的格式和檢驗(yàn)項(xiàng)目的核查，避免企業(yè)獲證正常生產(chǎn)后出廠檢驗(yàn)不符合法規(guī)要求；三是對(duì)檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn) 行審查，杜絕不具備檢驗(yàn)條件出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告；四是針對(duì)一類醫(yī)療器械企業(yè)法律法規(guī)意識(shí)薄弱，市局在核 對(duì)注冊(cè)證后，執(zhí)行約談制度，向企業(yè)主要負(fù)責(zé)人宣傳相關(guān)法規(guī)，對(duì)企業(yè)容易出現(xiàn)的問題做到事先提醒；五是 開展注冊(cè)資料真實(shí)性核查，進(jìn)一步確認(rèn)企業(yè)相關(guān)條件的真實(shí)性，前移監(jiān)管關(guān)口嚴(yán)格準(zhǔn)入，降低證后日常監(jiān)管 難度，節(jié)約監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能。