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    對藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管方式切勿死板,藥監(jiān)局長鼓勵重視檢查
    加入時間:2013-01-11 14:47:09  當(dāng)前新聞點擊率:3024

        醫(yī)療器械網(wǎng)訊    隨著新醫(yī)改的實施以及眾多有利因素,使得藥品醫(yī)療設(shè)備等行業(yè)得到迅猛發(fā)展。然而對藥械市場的監(jiān)管也亟待加強。國家藥監(jiān)局長號召廣大監(jiān)管工作人員,要處理好查、審、批之間的關(guān)系,切勿一律死板。局長還表示即便是得罪個人及企業(yè),也不能得罪整個社會。這樣有利的反問很明確的在鼓勵藥監(jiān)工作人員加強對檢查的重視。

      在召開的2013年全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議上,尹力說,要改變長期以來重審批、輕 監(jiān)管的傾向,保證審批的產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控。在今后的食品藥品監(jiān)管上,必須妥善處理審、批、查的關(guān) 系,加快監(jiān)管方式轉(zhuǎn)變。審是批的基礎(chǔ),批是在審的基礎(chǔ)上依法行政,查是審和批的延續(xù),是當(dāng)前工作必須加 強的重要方面。只有查,才能體現(xiàn)審和批的價值。審、批、查的任何疏漏都會帶來風(fēng)險,都必須承擔(dān)責(zé)任。

      最近幾年,有關(guān)食品藥品醫(yī)療器械安全的事件數(shù)次發(fā)生。尹力認(rèn)為,之所以會出現(xiàn)這些事件,就是因為風(fēng) 險沒有得到控制。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整個鏈條中,有利益就會有風(fēng)險,如果不能把眾多環(huán)節(jié)中的風(fēng)險識別出來,風(fēng) 險就會轉(zhuǎn)移到監(jiān)管者身上。

      如何辨別這些風(fēng)險?

      尹力給出的方法是,把產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)化為責(zé)任鏈,讓每個利益環(huán)節(jié)真正承擔(dān)起相應(yīng)的責(zé)任。

      而要把產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)化為責(zé)任鏈,則要建立健全質(zhì)量追溯制度;把風(fēng)險管理的方法融入監(jiān)管工作中,在法規(guī)制 度修訂、工作程序安排上體現(xiàn)風(fēng)險管理理念;嚴(yán)格執(zhí)行監(jiān)管法規(guī)制度,增加企業(yè)、從業(yè)人員違法成本,建立企 業(yè)信用等級和從業(yè)人員誠信檔案,讓依法經(jīng)營成為企業(yè)自覺。

      “這是解決我國食品藥品安全問題的根本所在,也是全面提升食品藥品監(jiān)管水平的關(guān)鍵。”尹力說,目前 國家藥監(jiān)局所監(jiān)管的餐飲、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的經(jīng)濟總量要占GDP的9%左右,這些行業(yè)技術(shù) 革新日新月異,對監(jiān)管提出了新要求,監(jiān)管需要找到更有效的方法。

      尹力表示,現(xiàn)在社會對監(jiān)管隊伍的期望很高,要求也很高。到下面調(diào)研的時候要多看存在的問題,而不是 多看成果展示。要把正在做的、想做的、應(yīng)做的事情告訴社會,取得支持;難以做到,或者是需要一定條件才 能做到的事情要取得社會的諒解;對做的不夠好的、自己不以為然的事情,要聽取各方面的意見。

      據(jù)介紹,2012年共吊銷藥品生產(chǎn)許可證13張、藥品經(jīng)營許可證217張、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證1張、醫(yī)療器械 經(jīng)營許可證12張,吊銷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書5張、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書109張。

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