醫(yī)療器械網(wǎng)訊    隨著新醫(yī)改的實施以及眾多有利因素，使得藥品醫(yī)療設(shè)備等行業(yè)得到迅猛發(fā)展。然而對藥械市場的監(jiān)管也亟待加強。國家藥監(jiān)局長號召廣大監(jiān)管工作人員，要處理好查、審、批之間的關(guān)系，切勿一律死板。局長還表示即便是得罪個人及企業(yè)，也不能得罪整個社會。這樣有利的反問很明確的在鼓勵藥監(jiān)工作人員加強對檢查的重視。

　　在召開的2013年全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議上，尹力說，要改變長期以來重審批、輕 監(jiān)管的傾向，保證審批的產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控。在今后的食品藥品監(jiān)管上，必須妥善處理審、批、查的關(guān) 系，加快監(jiān)管方式轉(zhuǎn)變。審是批的基礎(chǔ)，批是在審的基礎(chǔ)上依法行政，查是審和批的延續(xù)，是當(dāng)前工作必須加 強的重要方面。只有查，才能體現(xiàn)審和批的價值。審、批、查的任何疏漏都會帶來風(fēng)險，都必須承擔(dān)責(zé)任。

　　最近幾年，有關(guān)食品藥品醫(yī)療器械安全的事件數(shù)次發(fā)生。尹力認(rèn)為，之所以會出現(xiàn)這些事件，就是因為風(fēng) 險沒有得到控制。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整個鏈條中，有利益就會有風(fēng)險，如果不能把眾多環(huán)節(jié)中的風(fēng)險識別出來，風(fēng) 險就會轉(zhuǎn)移到監(jiān)管者身上。

　　如何辨別這些風(fēng)險？

　　尹力給出的方法是，把產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)化為責(zé)任鏈，讓每個利益環(huán)節(jié)真正承擔(dān)起相應(yīng)的責(zé)任。

　　而要把產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)化為責(zé)任鏈，則要建立健全質(zhì)量追溯制度；把風(fēng)險管理的方法融入監(jiān)管工作中，在法規(guī)制 度修訂、工作程序安排上體現(xiàn)風(fēng)險管理理念；嚴(yán)格執(zhí)行監(jiān)管法規(guī)制度，增加企業(yè)、從業(yè)人員違法成本，建立企 業(yè)信用等級和從業(yè)人員誠信檔案，讓依法經(jīng)營成為企業(yè)自覺。

　　“這是解決我國食品藥品安全問題的根本所在，也是全面提升食品藥品監(jiān)管水平的關(guān)鍵。”尹力說，目前 國家藥監(jiān)局所監(jiān)管的餐飲、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的經(jīng)濟總量要占GDP的9%左右，這些行業(yè)技術(shù) 革新日新月異，對監(jiān)管提出了新要求，監(jiān)管需要找到更有效的方法。

　　尹力表示，現(xiàn)在社會對監(jiān)管隊伍的期望很高，要求也很高。到下面調(diào)研的時候要多看存在的問題，而不是 多看成果展示。要把正在做的、想做的、應(yīng)做的事情告訴社會，取得支持；難以做到，或者是需要一定條件才 能做到的事情要取得社會的諒解；對做的不夠好的、自己不以為然的事情，要聽取各方面的意見。

　　據(jù)介紹，2012年共吊銷藥品生產(chǎn)許可證13張、藥品經(jīng)營許可證217張、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證1張、醫(yī)療器械 經(jīng)營許可證12張，吊銷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書5張、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書109張。