對藥品醫療器械市場監管方式切勿死板,藥監局長鼓勵重視檢查
加入時間:2013-01-11 14:47:09 當前新聞點擊率:3025
醫療器械網訊 隨著新醫改的實施以及眾多有利因素,使得藥品醫療設備等行業得到迅猛發展。然而對藥械市場的監管也亟待加強。國家藥監局長號召廣大監管工作人員,要處理好查、審、批之間的關系,切勿一律死板。局長還表示即便是得罪個人及企業,也不能得罪整個社會。這樣有利的反問很明確的在鼓勵藥監工作人員加強對檢查的重視。 在召開的2013年全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議上,尹力說,要改變長期以來重審批、輕 監管的傾向,保證審批的產品安全有效、質量可控。在今后的食品藥品監管上,必須妥善處理審、批、查的關 系,加快監管方式轉變。審是批的基礎,批是在審的基礎上依法行政,查是審和批的延續,是當前工作必須加 強的重要方面。只有查,才能體現審和批的價值。審、批、查的任何疏漏都會帶來風險,都必須承擔責任。 最近幾年,有關食品藥品醫療器械安全的事件數次發生。尹力認為,之所以會出現這些事件,就是因為風 險沒有得到控制。在醫藥產業的整個鏈條中,有利益就會有風險,如果不能把眾多環節中的風險識別出來,風 險就會轉移到監管者身上。 如何辨別這些風險? 尹力給出的方法是,把產業鏈轉化為責任鏈,讓每個利益環節真正承擔起相應的責任。 而要把產業鏈轉化為責任鏈,則要建立健全質量追溯制度;把風險管理的方法融入監管工作中,在法規制 度修訂、工作程序安排上體現風險管理理念;嚴格執行監管法規制度,增加企業、從業人員違法成本,建立企 業信用等級和從業人員誠信檔案,讓依法經營成為企業自覺。 “這是解決我國食品藥品安全問題的根本所在,也是全面提升食品藥品監管水平的關鍵。”尹力說,目前 國家藥監局所監管的餐飲、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的經濟總量要占GDP的9%左右,這些行業技術 革新日新月異,對監管提出了新要求,監管需要找到更有效的方法。 尹力表示,現在社會對監管隊伍的期望很高,要求也很高。到下面調研的時候要多看存在的問題,而不是 多看成果展示。要把正在做的、想做的、應做的事情告訴社會,取得支持;難以做到,或者是需要一定條件才 能做到的事情要取得社會的諒解;對做的不夠好的、自己不以為然的事情,要聽取各方面的意見。 據介紹,2012年共吊銷藥品生產許可證13張、藥品經營許可證217張、醫療機構制劑許可證1張、醫療器械 經營許可證12張,吊銷藥品生產質量管理規范證書5張、藥品經營質量管理規范證書109張。 |