寧夏回族自治區正式設立藥品醫療器械“黑名單”,違法企業將上榜
加入時間:2013-01-23 14:43:53 當前新聞點擊率:2917
醫療器械網訊 自從去年10月1日期國家藥監局實行藥品醫療器械“黑名單”制度以來,市場秩序得到了明顯的改善,百姓健康也得到了一定的保障。目前,眾多地方省市也紛紛“追隨主流”。據悉,昨日寧夏回族自治區藥監局也正式下發《寧夏回族自治區藥品安全“黑名單”管理規定》,凡是嚴重違法違規企業都將上榜,全面增強社會監督能力,還市民一個健康和諧的用藥用械環境。 按照管理規定,生產經營者如有以下10類違法行為將被納入藥品安全“黑名單”:生產銷售假藥、劣藥被 撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》等證件的;未取得醫療器械產品注冊證書生產醫療器械 ,或者生產不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重,或者其他生產、銷售不符合法定要求醫療器械造 成嚴重后果,被吊銷醫療器械產品注冊證書的;生產不符合法定要求的保健食品,被吊銷保健食品證明文件或 《保健食品生產許可證》的;在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的;提供虛假的證明、 文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段,取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的;在 行政處罰案件查辦過程中,偽造或者故意破壞現場,轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料,以及拒絕、逃 避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料,擅自動用查封扣押物品的;因藥品、醫療器械、保健食品違法犯罪 行為受到刑事處罰的;其他因違反法定條件、要求生產銷售藥品、醫療器械、保健食品,導致發生重大質量安 全事件的,或者具有主觀故意、情節惡劣、危害嚴重的藥品、醫療器械、保健食品違法行為;在年度抽樣檢驗 中,同一企業生產的藥品、醫療器械、保健食品,經檢驗有5個批次以上不合格的,以及生產銷售假藥及生產 銷售劣藥情節嚴重、受到10年內不得從事藥品生產、經營活動處罰的責任人員。 據了解,藥品安全“黑名單”將公布;對藥品安全“黑名單”公布的違法生產經營者,將重點監測,增加 檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況;鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個 人進行監督,發現有違法行為的,向食品藥品監督管理部門舉報。
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