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    湖南省成功申報國家重點醫療器械研究課題,研究成果作用大
    加入時間:2013-01-28 10:07:42  當前新聞點擊率:2622

      普朗醫療器械網資訊:最近幾年,我國醫療器械行業技術與海外國家的差距越來越小,一些高科技產品不斷縮小。最近從湖南省醫療器械處和審評中心聯合申報的“缺血修飾白蛋白(IMA)測定試劑盒技術審查指導原則”項目課題獲得國家食品藥品監督管理局批準立項,這對當地醫療器械產業未來發展有著重要推進作用。

    該課題研究旨在為該類產品的研發及技術審查工作提供標準范式。其研究成果 將直接用于指導和規范該類產品的研發與注冊工作,幫助研發人員與審評審批人員 準確理解和掌握產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,以及產品技術審查 的基本要求與尺度,從而確保注冊產品的安全有效。

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