醫療器械網訊   定制式義齒類醫療器械又常被稱為“假牙”。近幾年隨著我國人口老齡化趨勢的不斷發展以及美容行業的火爆，義齒類醫療器械行業也迎來了發展新機遇。據了解，贛榆縣為了全面保障百姓用械安全合格且有效，日前縣藥監局全面啟動定制式義齒專項檢查，重點針對義齒生產企業以及部分使用的終端機構進行監督檢查。

　　一是強化對義齒生產企業的質量監管。重點檢查企業的生產注冊地址和法定代表人等實際情況是否與批準 的《醫療器械生產企業許可證》內容一致、定制式義齒產品注冊證書是否有效、企業是否存在生產無證產品的 情況、企業的生產和檢驗條件與批準《醫療器械生產企業許可證》時相比是否發生變化、能否滿足產品生產的 需要、是否存在擅自降低生產條件的情況、是否建立和保持了對產品的清潔和消毒的要求、企業的產品是否銷 售給具有合法資質的醫療機構等問題進行重點檢查。

　　二是加強對醫療機構使用情況的監管。重點檢查鎮衛生院和社區衛生服務中心，以及專科的口腔診所和門 診部。檢查醫療機構采購和使用的定制式義齒產品是否從已取得《醫療器械生產企業許可證》的企業購進、采 購和使用的定制式義齒產品是否具有醫療器械產品注冊證書、醫療機構對采購的定制式義齒產品是否有驗收記 錄等情況。

　　三是嚴肅查處義齒生產使用違法違規行為。對違法違規企業，將按照《醫療器械監督管理條例》等有關規 定依法查處；對使用未經注冊的定制式義齒產品的醫療機構，贛榆縣局將向衛生行政部門通報檢查處理情況， 并根據使用無證產品的線索，追查其來源，嚴厲打擊違法生產定制式義齒產品的黑窩點。