普朗醫(yī)療器械網資訊：醫(yī)療器械行業(yè)的火爆，使得各地醫(yī)療器械企業(yè)如雨后春筍般起來了。企業(yè)的增多給藥監(jiān)局的監(jiān)管也帶來了巨大挑戰(zhàn)，從奉賢區(qū)藥監(jiān)局了解到，2012年醫(yī)療器械監(jiān)管取得突破性進展，在企業(yè)管理管理規(guī)范方面都有所突破。統計數據發(fā)現，2012年，食藥監(jiān)奉賢分局在全區(qū)24家第二三類醫(yī)療器械生產企業(yè)以及115家醫(yī)療器械專營企業(yè)中率先推進質量管理規(guī)范化建設，對如農藥殘留快速檢測儀、食品安全檢測儀等企業(yè)未來發(fā)展有著重要意義。

一年來，分局以醫(yī)療器械生產、經營質量管理體系為依托，制定了規(guī)范化建設考評細則，多策并用，認真部署；積極結合日常監(jiān)管，推動規(guī)范化建設全面實施；查糾并舉，跟蹤推進，提高規(guī)范化率。截止2012年12月底，全區(qū)24家二三類醫(yī)療器械生產企業(yè)中，除2家因公告注銷、停業(yè)等異常情況未參加考評，實際參加考評22家，規(guī)范化率為95.4%；2012年前開辦的115家醫(yī)療器械專營企業(yè)中，除14家因去向不明、擬注銷等經營不正常未參加考評，實際參加考評101家，規(guī)范化率為97.0%。