首頁
>
醫療動態
>
2013年著重醫療器械制度建設,完善市場準入監察機制
2013年著重醫療器械制度建設,完善市場準入監察機制
加入時間:2013-02-25 11:37:08 當前新聞點擊率:2682
普朗醫療器械網資訊:近幾年我國醫療器械市場可謂發展迅速,不少海外廠家也看中國內市場紛紛來華投資。在近期召開的醫療器械監管電視電話工作會議中,對我國未來醫療器械監管進行了規劃。據悉,2012年,SFDA積極推動《醫療器械監督管理條例》修訂,多次組織召開和參加專題會議,配合國務院法制辦匯總分析有關反饋意見,積極參加部門協調工作,努力推動《條例》修訂進程。多舉措并舉推動我國醫療器械行業前進,尤其體外診斷試劑等領域。
同時,也加強規范性文件制修訂工作,完善法規體系。SFDA制定發布了《關于醫療器械管理類別調整后注冊相關工作要求的通知》、《關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫療器械管理的公告》、《關于納米銀類產品重新注冊有關事宜的通知》、《關于進一步明確定制式義齒原材料及產品標準實施要求的通知》、《醫療器械飛行檢查工作程序》、《關于規范醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知》等規范性文件,組織制定了《體外診斷試劑分包裝注冊管理規定》、《醫療器械生產質量管理規范檢查評定標準》、《醫療器械檢測機構監督評審暫行規定》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范(試行)》等監管規定。
今年SFDA還將積極推進醫療器械注冊審評審批機制改革;繼續加強醫械標準、分類管理工作;強化醫械生產經營監管;加強醫械檢測機構監督管理;推進不良事件監測與再評價;抓好“十二五”規劃項目的落實;切實加強隊伍建設和黨風廉政建設。
焦紅強調,要以“保安全”為中心任務,全面實施“十二五”規劃,著力改革和完善制度機制,努力形成“行政管理規范化、體系建設標準化、監管服務信息化、科研引領國際化”的監管格局,加強人才隊伍和黨風廉政建設,推動醫療器械監管工作邁上新臺階。