醫(yī)療器械網(wǎng)訊   醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來可謂是“搶盡了風(fēng)頭”，作為最活躍以及發(fā)展最迅速的產(chǎn)業(yè)之一，也被業(yè)內(nèi)人士冠以“永遠(yuǎn)的朝陽產(chǎn)業(yè)”美譽(yù)。而就在產(chǎn)業(yè)發(fā)展如火如荼的同時(shí)，醫(yī)療器械監(jiān)管也成了一大問題，尤其是面臨的多頭監(jiān)管的困境。昨日，在中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)等中國醫(yī)藥行業(yè)24家協(xié)（學(xué)）會(huì)共同舉辦的2013年第五屆“聲音·責(zé)任”醫(yī)藥行業(yè)全國人大代表、政協(xié)委員座談會(huì)上，中國醫(yī)療器械協(xié)會(huì)呼吁解決行業(yè)多頭監(jiān)管問題，有效促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　醫(yī)療器械協(xié)會(huì)表示，發(fā)改委、衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、商務(wù)部、工信部、質(zhì)檢局、科技部等多部委都在頒布與醫(yī) 療器械行業(yè)相關(guān)的政策法規(guī)。其中，行業(yè)政策制定涉及藥監(jiān)局、發(fā)改委和國務(wù)院法制辦。安全監(jiān)管涉及衛(wèi)生部 、藥監(jiān)局和質(zhì)檢局。生產(chǎn)發(fā)展方面則涉及藥監(jiān)局、工信部。流通渠道則涉及藥監(jiān)局、商務(wù)部。

　　上述交叉管理的模式常導(dǎo)致部門間職能重復(fù)。比如，衛(wèi)生部正在起草院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)，這與藥監(jiān)局 的職能有所重合。工信部負(fù)責(zé)技術(shù)改革和淘汰工作，但現(xiàn)在也參與產(chǎn)品生產(chǎn)發(fā)展方面的管理。藥監(jiān)局要求醫(yī)療 器械產(chǎn)品上市前取得注冊證需做產(chǎn)品檢測，但質(zhì)監(jiān)局也有類似要求，這導(dǎo)致重復(fù)檢測現(xiàn)象的發(fā)生，無形中增加 了企業(yè)生產(chǎn)成本。

　　交叉管理還導(dǎo)致部門間溝通不暢、工作效率低下。例如，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2006年開始修 訂，但因涉及藥監(jiān)局、衛(wèi)生部、質(zhì)檢局、商務(wù)部等多部門，意見無法完全統(tǒng)一，導(dǎo)致2000年制定的舊版條例仍 在沿用。

　　醫(yī)療器械協(xié)會(huì)對此建議，應(yīng)明確把醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管職能統(tǒng)一由國家藥監(jiān)局管理。“明確國家藥監(jiān)局對 醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管職能，將有利于針對行業(yè)發(fā)展制定科學(xué)有效的政策法規(guī)，統(tǒng)一監(jiān)管尺度，對行業(yè)的發(fā)展規(guī) 劃更加系統(tǒng)化、科學(xué)化及完整化。”

　　其次，各部委應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)管部門長效協(xié)作機(jī)制。分工合作，統(tǒng)一行動(dòng)，聯(lián)合執(zhí)法，做到責(zé)權(quán)利統(tǒng)一，以進(jìn) 一步整合監(jiān)管資源，形成監(jiān)管合力。

　　最后是重視行業(yè)協(xié)會(huì)作用，利用協(xié)會(huì)平臺(tái)，發(fā)出行業(yè)聲音。