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廣東省全面部署2013醫療器械檢查計劃,確保民眾用械安全
廣東省全面部署2013醫療器械檢查計劃,確保民眾用械安全
加入時間:2013-03-06 10:14:35 當前新聞點擊率:2752
普朗醫療器械網資訊:近幾年隨著醫療器械行業的一片大好,各地都加緊了醫療器械行業發展,醫療器械企業也如雨后春筍般多了起來,食品安全快速檢測儀、血球儀等等。這個藥監局監管也帶來了一定難度,近日從廣東省獲悉,近日,其發布了《廣東省2013年醫療機構醫療器械監督檢查計劃》(下文簡稱為《計劃》)。今年的工作開展將按照廣東省2013年食品藥品監督管理工作會議的部署和要求,加強醫療器械日常監管工作,推進醫療器械不良事件監測和再評價工作,進一步規范醫療機構使用醫療器械行為,提高各醫療單位使用醫療器械的安全意識,確保民眾用械安全。
《計劃》確定了2013年的重點檢查產品:一次性使用無菌醫療器械、植入材料(如可植入人工乳房、骨科材料)、介入器材、體外循環及血液處理設備、醫用電子儀器設備(如心臟起搏器和心電診斷儀器)、第三類手術室、急救室、診療室設備及器具、醫用超聲儀器、物理治療及康復設備、定制式義齒、試管嬰兒培養液、醫用貼敷類、進口醫療器械產品。
《計劃》明確了2013年的八項檢查重點內容:一、產品進貨渠道是否合法;二、是否有相關資質證明材料;是否使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械;三、購進驗收記錄是否齊全,至少應包括:產品名稱、型號規格、生產廠商、供貨單位、產品數量、生產批號、滅菌批號(對無菌醫療器械)、產品有效期、驗收結論、驗收人簽名等;四、植入性醫療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄;五、設備類醫療器械是否建立管理檔案,定期校驗、養護,并做記錄;六、醫用超聲儀器、物理治療及康復設備、嬰兒培養箱是否有注冊證,養護、維修、運行情況是否有記錄,計量校驗是否每年進行一次;七、是否建立醫療器械不良事件監測管理制度,是否指定機構并配備專(兼)職人員承擔醫療器械不良事件監測工作;八、是否建立醫療器械產品追溯制度。
《計劃》要求各市局按照廣東省開展定制式義齒生產使用監督檢查工作方案的通知要求開展定制式義齒專項檢查工作。配合做好每個地級以上市選兩家醫療機構對醫用診斷X射線機、嬰兒培養箱、呼吸機產品的抽驗工作。