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    北京市醫療器械市場監管顯成效,指南文件為工作明方向
    加入時間:2013-03-06 15:10:30  當前新聞點擊率:2559

        醫療器械網訊  為了保障首都人民在用藥用械的過程中避免發生重大安全事故,北京市對醫療器械等市場的監管力度在不斷加大,使市場環境得到了有效地改善。近日,記者從北京藥監局了解到,藥監局印發《醫療器械潔凈室(區)檢查要點指南》等3個指導文件為醫療器械監管工作指引正確道路及方向。

        據悉,北京藥監局印發了《醫療器械潔凈室(區)檢查要點指南》、《無菌包裝封口過程確認檢查指南》 和《定制式義齒質量體系檢查要點指南》等3個檢查指導文件。這是繼北京市藥品監督管理局2010年發布《北 京市醫療器械生產企業日常監督現場檢查指南總則(2010版)》等5個檢查指南后第二批組織制定并發布的檢 查指導文件。

      檢查指南的編制旨在幫助北京市醫療器械監管人員對重點環節和重點產品的認知和掌握,指導和規范醫療 器械監管人員對生產管理體系的監督檢查工作,同時也為生產企業開展生產管理活動提供參考。

      其中,《醫療器械潔凈室(區)檢查要點指南》和《無菌包裝封口過程確認檢查指南》是針對醫療器械生 產監督管理中重點環節編制的檢查指導文件,側重于檢查流程和知識要點;《定制式義齒質量體系檢查要點指 南》是針對專業性相對較強的特定產品編制的檢查指導文件,側重于產品特性和質量體系管理要求。
     

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