咸陽市嚴抓一類醫療器械準入,加強注冊審理關
加入時間:2013-03-27 11:01:47 當前新聞點擊率:2898
普朗醫療器械網資訊:最近從咸陽市藥監局獲悉,今后起將嚴抓一類醫療器械準入關,從源頭抓起,保障民眾在使用醫療器械時安全有效。從一類醫療器械以外,同時也將繼續加大對食品安全快速檢測儀、血球儀等醫療器械監管,力爭今年無任何重大醫療事故發生,做好醫療器械不良事件上報工作。
2013年,市食品藥品監督管理局受理8家單位的31個產品,其中6家單位的28個產品申請涉及貼敷類醫療器械的注冊,依據國家局印發的《關于藥械結合類產品管理有關問題的通知》(國食藥監械〔2006〕519號)、《關于遠紅外貼膏類產品注冊問題的意見》(國食藥監械〔2007〕282號)和《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》(2009年第16號)發布的貼敷類產品的管理屬性和分類原則的規定,對申請貼敷類產品的資料進行了審查,申請注冊產品的工作原理是以無紡布等材料作為背襯而制成的,含有化學成分、中藥材(或天然植物)等提取物,不能證明以物理作用為主。綜合判定為不應按醫療器械進行注冊管理的產品。
通過審查,市食品藥品監督管理局對降糖貼等28個產品資料予以退回處理,確保了將非醫療器械作為醫療器械審批的現象發生。保證了公眾的用械安全有效。