據(jù)悉，此次重點(diǎn)是檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)貼敷類(lèi)產(chǎn)品產(chǎn)品是否存在將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批的情況；是 否存在高類(lèi)低批的情況；已批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱(chēng)和適用范圍等注冊(cè)信息是否存在夸大、斷言功效以及容易造成與藥 品名稱(chēng)混淆的情況；是否存在銷(xiāo)售無(wú)注冊(cè)證或其其它假冒偽劣情況等。

 

       這次檢查將嚴(yán)格按照國(guó)家局印發(fā)的《關(guān)于藥械結(jié)合類(lèi)產(chǎn)品管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕 519號(hào)）、《關(guān)于遠(yuǎn)紅外貼膏類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)問(wèn)題的意見(jiàn)》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕282號(hào)）和《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注 冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2009年第16號(hào)）相關(guān)產(chǎn)品分類(lèi)界定文件要求，開(kāi)展貼敷類(lèi)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查工作。以切 實(shí)解決貼敷類(lèi)產(chǎn)品非醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械審批及高類(lèi)低批等問(wèn)題。