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    張家界全面推進醫療器械企業誠信等級評估,強化企業各項意識
    加入時間:2013-04-07 10:11:51  當前新聞點擊率:3031

    普朗醫療器械網資訊:近期從張家界藥監局處獲悉,為深入推進醫療器械產業發展,從今年起將深入醫療器械企業質量信用等級評估工作。此方法的進行,將有效改善當地醫療器械經營秩序,對于發生重大違紀違法行為的廠家一律清理出市場,營造一個和諧良好的醫療環境。據悉食品安全快速檢測儀等產品都在此次監管范圍內。

    此項工作將以《醫療器械監督管理條例》、《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》、《湖南省藥品、醫療器械生產經營企業質量信用等級評估實施辦法》等法律法規為依據,以《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》二年以上的醫療器械生產經營企業為重點對象,以企業質量信用建設理念及自律意識、企業質量管理體系建設與能力、企業產品質量狀況、企業規范生產經營情況、企業質量風險控制和應急能力建設為重點內容進行評估,分為開展宣傳動員、采集誠信信息、建立誠信檔案、組織等級評估四個階段進行,并根據評估結果來決定對各企業的日常監督檢查頻次,重點扶持誠信企業,在行政許可、認證、產品注冊等方面給予政策和技術指導,優先扶持其擴大企業規模和擴大市場;增加對失信企業的監督檢查頻次,加大違法行為的處罰力度。對嚴重失信企業進行重點監管,發現問題,責令其整改,并在行業內進行通報,對于問題特別嚴重的,限制其生產經營活動,依法吊銷企業許可證、產品注冊證等證書。

    此項工作將進一步規范醫療器械市場經營秩序,大大增強醫療器械企業的法律意識、責任意識、誠信意識,有效保障公眾用械安全。

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