普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近期從張家界藥監(jiān)局處獲悉，為深入推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，從今年起將深入醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)估工作。此方法的進(jìn)行，將有效改善當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，對(duì)于發(fā)生重大違紀(jì)違法行為的廠家一律清理出市場(chǎng)，營(yíng)造一個(gè)和諧良好的醫(yī)療環(huán)境。據(jù)悉食品安全快速檢測(cè)儀等產(chǎn)品都在此次監(jiān)管范圍內(nèi)。

此項(xiàng)工作將以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《湖南省藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)估實(shí)施辦法》等法律法規(guī)為依據(jù)，以《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》二年以上的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為重點(diǎn)對(duì)象，以企業(yè)質(zhì)量信用建設(shè)理念及自律意識(shí)、企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)與能力、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量狀況、企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況、企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制和應(yīng)急能力建設(shè)為重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估，分為開(kāi)展宣傳動(dòng)員、采集誠(chéng)信信息、建立誠(chéng)信檔案、組織等級(jí)評(píng)估四個(gè)階段進(jìn)行，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果來(lái)決定對(duì)各企業(yè)的日常監(jiān)督檢查頻次，重點(diǎn)扶持誠(chéng)信企業(yè)，在行政許可、認(rèn)證、產(chǎn)品注冊(cè)等方面給予政策和技術(shù)指導(dǎo)，優(yōu)先扶持其擴(kuò)大企業(yè)規(guī)模和擴(kuò)大市場(chǎng)；增加對(duì)失信企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次，加大違法行為的處罰力度。對(duì)嚴(yán)重失信企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，責(zé)令其整改，并在行業(yè)內(nèi)進(jìn)行通報(bào)，對(duì)于問(wèn)題特別嚴(yán)重的，限制其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，依法吊銷企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等證書。

此項(xiàng)工作將進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，大大增強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)，有效保障公眾用械安全。