普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近期從南昌市獲悉，《醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量約談制度》在經(jīng)政府同意后正式出臺。據(jù)悉該制度的出臺旨在進(jìn)一步完善監(jiān)管機(jī)制，扶優(yōu)扶強(qiáng)、懲假治劣，促進(jìn)我市醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理水平整體提升，在本份制度中對醫(yī)療器械違規(guī)行為進(jìn)行了細(xì)分，落實醫(yī)療器械企業(yè)第一負(fù)責(zé)人。在今年繼續(xù)加強(qiáng)對數(shù)字胃腸機(jī)等醫(yī)療器械的監(jiān)管。

該制度對醫(yī)療器械企業(yè)約談的實施部門、適用范圍、形式和內(nèi)容要求等環(huán)節(jié)進(jìn)行了明確，對約談文書的內(nèi)容和格式等進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范。該制度要求，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理薄弱、主觀故意逃避監(jiān)管等行為加強(qiáng)監(jiān)管力度，及時公布警示信息；通報存在的問題，并指導(dǎo)督促企業(yè)進(jìn)行整改，落實企業(yè)第一責(zé)任人意識；對經(jīng)質(zhì)量約談后，屢教不改的，將列入問題企業(yè)名單，并結(jié)合有關(guān)監(jiān)管情況逐步采取加大檢查頻次、通報批評、責(zé)令停產(chǎn)等措施。