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安慶市食品藥品監(jiān)管局開展第一類醫(yī)療器械注冊(cè)專項(xiàng)自查
安慶市食品藥品監(jiān)管局開展第一類醫(yī)療器械注冊(cè)專項(xiàng)自查
加入時(shí)間：2013-05-16 12:20:22 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：3104
普朗醫(yī)療網(wǎng)訊 為摸清全省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品現(xiàn)狀，有效指導(dǎo)、規(guī)范市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)第一類醫(yī)療器械的注冊(cè)工作，提高第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批水平。近日，安慶市食品藥品監(jiān)管局全面完成第一類醫(yī)療器械和貼敷類醫(yī)療器械注冊(cè)工作的自查。為期一個(gè)月的時(shí)間，重點(diǎn)規(guī)范了第一類醫(yī)療器械和貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，提高注冊(cè)工作質(zhì)量，鞏固醫(yī)療器械分類界定工作成果，市食品藥品監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)2012年12月31日前批準(zhǔn)且有效的13家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的40個(gè)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行了檢查。
該局對(duì)40個(gè)品種的注冊(cè)信息、注冊(cè)案卷原始材料進(jìn)行了梳理匯總，對(duì)每個(gè)品種的注冊(cè)登記信息按照要求逐項(xiàng)審核，對(duì)產(chǎn)品類別的界定則嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條定義、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》原則和醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄、國(guó)家局分類界定通知等文件要求再審核。同時(shí)按照《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》等規(guī)范性文件的規(guī)定對(duì)案卷中注冊(cè)材料是否齊全、注冊(cè)審批程序是否規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否科學(xué)合理全面作了詳盡的復(fù)核。對(duì)注冊(cè)資料進(jìn)行復(fù)核的同時(shí)，還通過數(shù)據(jù)查詢的方式對(duì)已審批注冊(cè)的每個(gè)品種的注冊(cè)信息與其他地區(qū)其他單位審批注冊(cè)的同類品種進(jìn)行了比對(duì)。
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