普朗醫療器械網訊 昨日，馬鞍山市邦德醫療器械公司拿到該市首張醫療器械新GMP認證證書，其產品獲得銷往歐美20多個國家的資格。

 

　　GMP認證，是指由省食品藥品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規范要求的過程。國家食品藥品監管局發布的醫療器械新GMP(生產質量管理規范)和相關實施細則于2011年1月1日正式實施，無菌醫療器械生產企業必須按照新GMP要求，保證質量管理體系健全并運行有效。市食品藥品監管局采取多種舉措，積極穩妥地推進新GMP的宣貫、實施。對全市醫療器械生產企業進行摸底、調研；創新監管理念，梳理企業實施新GMP所面臨的不同困難，開展有針對性的現場指導、主動服務。

 

　　我市目前有10家醫療器械生產企業，其中邦德公司生產的無菌針灸針屬于新GMP要求。邦德公司位于市經濟技術開發區，成立于2005年10月，主要生產一次性使用無菌針灸針，是一家出口型為主的企業。根據要求，該企業必須取得新GMP認證，其產品才有資格走向市場。