撫州市局實行醫療器械經營企業“扣分”制管理制度
加入時間:2013-06-13 11:25:50 當前新聞點擊率:2712
普朗醫療器械網訊 為加強對醫療器械經營企業日常監督管理工作,規范醫療器械經營行為,日前,江西省撫州市食品藥品監督管理局制定并下發了《撫州市醫療器械經營企業日常監管分值管理暫行規定》,旨在促進醫療器械企業誠信建設,進一步探索建立醫療器械日常監管長效機制。
該規定將全市依法取得《醫療器械經營企業許可證》的各類醫療器械經營企業納入“分值管理”范圍,即對醫療器械經營企業違反相關法規、規章的行為進行扣分,當扣分累積到一定分值時,將給予企業相應處理。該規定按照企業違法違規行為或情節的輕重,對17項違法違規行為分別實行5個扣分梯度,即一次扣3分、5分、8分、15分和30分。《規定》以1年為1輪扣分周期,每個周期限定為30分。1年滿后,開始新1輪扣分周期,原分值予以消除。對同一次檢查中發現兩種以上違規行為的,分別計算累計扣分。
市、縣(區)食品藥品監管部門將根據累計扣分情況分別采取不同的監管措施。一是對全年累計沒有扣分的經營企業,將減少日常監督檢查頻次和抽檢頻次,同時在全市通報表揚,優先推薦參與政府或部門的競標及評獎。二是對被扣分值在15分(含)以上、20分以下的企業,向企業發出警示,責令其限期整改,每年跟蹤檢查不得少于1次。三是對被扣分值在20分(含)以上、30分以下的企業,對企業予以誡勉談話,責令其限期整改,每年跟蹤檢查不得少于2次。四是對被扣分值達30分的企業,對企業依法進行處罰,責令其限期整改;整改不到位的依法吊銷其《醫療器械經營企業許可證》。同時,將其列為重點監管對象,納入醫療器械安全“黑名單”,在局政務網站予以公布,增加檢查和抽驗頻次等措施,每季度跟蹤檢查1次。此外,還將通知醫療器械招標主管部門,建議取消其投標資格和配送資格。
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