舟山市食品藥品監督管理局出臺醫療器械生產經營企業約談制度并組織實施
加入時間:2013-06-14 09:11:27 當前新聞點擊率:2913
普朗醫療器械網訊 近日,浙江省舟山市食品藥品監督管理局出臺了《舟山市醫療器械生產經營企業約談制度》。其目的主要是為進一步落實“以人為本、科學監管”理念,指導企業牢固樹立企業為醫療器械質量安全第一責任人意識,建立健全質量管理長效機制,以保證醫療器械銷售有序進行。
企業約談制度由市、縣兩級食品藥品監督管理局分別組織實施。采用集體約談與個別約談相結合的形式,對新開辦、關鍵崗位人員變更、檢查發現存在嚴重違規行為、信用等級為失信或警示、連續二次醫療設備抽驗不合格、質量管理體系存在明顯缺陷且整改不到位等情況的企業進行主動約談。
約談主要包括介紹監管部門的監管職能,宣傳醫療器械監管法律法規,明確企業為醫療器械質量的第一責任人,對生產經營環節產品質量安全負責,對企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人的管理責任提出要求,聽取企業生產經營發展、質量管理概況的介紹,幫助企業分析存在的問題,指導企業制定糾正和改進的措施,聽取企業對食品藥品監管部門的意見和建議等。被約談企業應按照約談要求,對存在的問題迅速進行全面整改,并在規定時限內以書面形式將整改情況上報實施約談的監管部門,約談記錄表及企業整改情況報告等,一并載入企業檔案,納入企業信用等級評定管理。 |