普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 2013年4月中旬至5月底，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局圍繞“省管縣模式下醫(yī)療器械銷售單位行政許可存在的問題與對策”等課題，分別赴宿遷、泰州、蘇州市局和沭陽、泰興、昆山縣局進行調(diào)研。

 

　　調(diào)研期間，調(diào)研組分別召開法規(guī)、行政許可等相關部門負責人及企業(yè)代表座談會，了解省管縣后行政許可委托事項的交接情況以及醫(yī)療器械行政許可等委托事項的運行情況。通過座談交流，聽取行政監(jiān)管人員和企業(yè)代表對現(xiàn)行醫(yī)療器械行政監(jiān)管的意見與建議，與市、縣監(jiān)管部門共同分析存在問題和困難的原因，研究解決和改進的辦法。同時，通過調(diào)查問卷、調(diào)閱工作文件和許可案卷、現(xiàn)場問答等方式了解有關醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可、產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品檢驗等工作的開展情況。

 

　　經(jīng)調(diào)研了解，省局印發(fā)《省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)省直管縣體制改革試點工作對接方案》并對該項工作進行專項部署后，相關省轄市局及試點縣局均能積極面對，制定具體的對接工作方案并做好各項銜接工作。相關試點縣局仿照省轄市局模式建立工作程序與工作制度，選擇骨干力量承接相關工作。經(jīng)調(diào)研評估，試點縣局醫(yī)療器械行政許可各項工作符合依法行政的基本要求，同時，各試點縣局在事權確認、工作制度與工作程序、審核能力、審核質(zhì)量等方面還存在個別問題。

 

　　調(diào)研組就進一步加強“省管縣”模式下醫(yī)療器械行政許可工作提出四點要求。一是強化責任落實。要求試點縣局推進政務公開，提高依法行政水平，努力實現(xiàn)行政運行機制和政府管理方式向規(guī)范有序、公開透明、便民高效轉(zhuǎn)變，切實抓好相關責任的落實。二是加強分類指導。試點縣局的行政許可權均屬委托下放，省轄市局要加強對試點縣局的業(yè)務指導和人員培訓，幫助試點縣局建立符合依法行政要求的工作制度和工作程序；通過集訓、現(xiàn)場實習、個別指導等方式培訓相關工作人員；通過專項督導、定期評估等方式評價其行政許可能力，確保委托事項銜接有序、放而不亂。三是加強監(jiān)督抽查。通過定期監(jiān)督、不定期抽查、電子政務聯(lián)動等方式，建立健全與試點縣局擴權相適應的監(jiān)督制約機制，規(guī)范權力運作，強化行政問責，確保試點各項政策措施有效落實。四是創(chuàng)新許可方式。在法律框架內(nèi)大膽實踐，在全面履行職責的基礎上，改進服務方式，健全辦事制度，公開辦事依據(jù)，簡化辦事程序，轉(zhuǎn)變管理方式和工作作風，提高政府服務水平和公信力。