醫療器械公司網訊：健康服務業的發展需要產品進行創新，然而不少企業卻面臨創新困局。中國醫療物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥認為：“企業缺乏創新和山寨頻發有關，不僅原研藥存在知識產權保護期一過眾多仿制藥出籠的現象，在醫療器械行業侵權事件也屢見不鮮，新產品上市不久山寨產品很快出來，在很大程度上阻礙了新產品的研發。”
    侵權導致企業損失慘重
    日前國務院印發《關于促進健康服務業發展的若干意見》中提到，培育健康服務業相關支撐產業。支持自主知識產權藥品以及醫療器械和其他健康相關產品的研發、制造和應用，大力發展第三方檢驗檢查、評價、研發等服務。《意見》出來后，北京鴻瑞特生物科技有限公司總經理劉新民覺得自己趕上了好時候，他現在研發了火炙能量按摩椅、生物頻譜桶，并取得了國家專利。然而，想起自己產品以前被山寨，他就覺得不寒而栗。早在2003年他反復做了2000多次試驗，投入幾十萬元發明了保健磁療鞍座，并取得了專利。這種鞍座對痔瘡有治療作用，產品面市以后遭到同行競相模仿，很快磁療鞍座被河北某地區的30多個醫療器械廠侵權，“我當時找到了河北專利局相關負責人，這位負責人告訴我，你要是起訴，就起訴這30多廠家中的一兩家吧，這么多侵權的廠家，我們很難管理。”
    維權不力使劉新民磁療鞍座的銷售額很快下降，企業瀕臨破產，“我在大量生產磁療鞍座時在河北當地是最有錢的，遭遇侵權后我成了窮光蛋，只能從頭開始”。被侵權置于死地，他不得已再研發其他的醫療器械產品來尋求出路。“對于即將投入市場的新產品，其市場價值我絲毫不懷疑，但是一旦推廣出去，我就擔心被模仿。”劉新民顯得很無奈。
    提高技術含量服務質量
    劉新民為了避免自己的新產品被再次模仿，他在研發新產品時提高技術含量，有的技術模仿起來比較難。中國醫療物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥認為，只有增加醫療器械的技術含量，才能不讓“山寨貨”攪亂市場。現在有做得非常好的醫療器械，有自己獨特的產品材料，有的材料無法仿制，即便是基本的技術和操作方法被模仿了，性能也不如原版的好。
    北京東華原醫療設備有限責任公司總經理姜黎濱是當前醫療器械知識產權保護成功少有的幸運者，他向北京商報記者表示，“在保證產品質量的同時，我們還尤為注重產品的售后服務，有力打擊了"盜版者"。”他說，目前東華原公司已在全國建立起30多家分公司和辦事處，100多位維修工程師、500多位員工為基礎的營銷服務體系。公司在產品研發過程中注重保護知識產權，目前擁有國家專利30多項，并參與制定了中藥煎藥機國家、行業、國際標準，以各級標準來規范和引導市場秩序，打擊不達標產品，保證產品質量安全。據介紹，東華原公司是中國煎藥設備行業的知名企業，在中國煎藥機市場占有率達70%，居行業領先地位，擁有標準化的煎藥機生產基地，自主研發推出9大系列、30多個型號的中藥煎藥包裝設備，覆蓋了中藥煎藥包裝設備的全部領域。
陳紅彥對于提高技術和服務含量打擊侵權的方法表示肯定，但她認為這不是根本方法。“我們需要有保護知識產權、激發創新的軟硬環境，不光是醫療器械，藥品市場也缺乏創新，有不少藥企盯著一些原研藥的保護期，等保護期一過，競相生產仿制藥。”
    縮短新品審評時間
    據了解，全國17.5萬家醫療衛生機構擁有的醫療儀器和設備中,有15%左右是上世紀70年代前后的產品,有60%是80年代中期以前的產品。這也就預示著它們需要更新換代。“磁療產品要求磁場與人體心臟的跳動頻率形成共振，磁療效果才會很好，現在醫院用的磁療產品有好多達不到這個標準，需要更新換代。”劉新民表示。
    “鼓勵醫療器械研發創新，增加技術含量，審批機關縮短新產品評審時間，讓更多的高質量、高標準醫療器械快速投入市場，這樣有利于打擊侵權，避免低劣的模仿品魚目混珠。”國家食品藥品監督管理總局醫療器械司副司長王蘭明表示。據了解，目前醫療器械產品規定的行政審批時間是在30個工作日內，國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司一般會在16-18天內完成，但是企業在提交材料時不大規范，幾經發補，往往會不予注冊或退回重新整理，耽誤了很多時間。“醫療器械事關公眾健康與生命安全，事關民生與社會和諧，其注冊管理工作是保證醫療器械安全有效的重要手段，監管作用不言而喻。” 王蘭明認為，醫療器械注冊管理作用在于規范市場秩序，促進產業健康發展，使公眾獲得更多的產品選擇、更好的質量方法。他認為，加強監管需要職能部門著力提升自身運行水平，不斷提升審評、審批機制的改革，節省行政資源、提高運作效率，企業也要高度配合，產學研跨界合作，完善產品審評的科學性、系統性和技術性。
    王蘭明透露，今年底或將實行創新醫療器械特別審批程序，希望在保證產品安全、標準不降低的情況下，通過此辦法創建創新產品的快捷通道。