醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊：近日在京召開的2014年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議傳出消息，國(guó)務(wù)院審議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》（簡(jiǎn)稱《草案》），并即將正式頒布實(shí)施。

    業(yè)內(nèi)紛紛將此次醫(yī)療器械“大法”修訂看作行業(yè)的重大利好。然而，在加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度、促進(jìn)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的過程中，應(yīng)當(dāng)高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管和審批隊(duì)伍人才建設(shè)的短板。

    行業(yè)升級(jí)整合加速

    目前，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展依然處于比較松散的狀態(tài)，國(guó)內(nèi)已上市的醫(yī)療器械企業(yè)不足50家，在全國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)中占比不到1%。此外，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)還處于較低層次，高端醫(yī)療器械主要市場(chǎng)份額仍然被飛利浦、GE、強(qiáng)生等國(guó)際巨頭長(zhǎng)期占據(jù)。

    “此次發(fā)布的《草案》對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)是個(gè)利好。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)健康的模式應(yīng)該是企業(yè)做大做強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)分工及產(chǎn)業(yè)群建設(shè)進(jìn)入良性循環(huán)，而不是企業(yè)數(shù)量越做越多，這只會(huì)帶來行業(yè)內(nèi)的惡性競(jìng)爭(zhēng)。”中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)姜峰說。

    記者查閱相關(guān)信息發(fā)現(xiàn)，2013年至今，寶萊特、樂普醫(yī)療、魚躍醫(yī)療、三諾生物等醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型布局上已有不小的動(dòng)作。

    姜峰認(rèn)為，中小醫(yī)療器械公司自發(fā)的轉(zhuǎn)型升級(jí)并非易事，目前的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型及并購(gòu)局限在資金雄厚的大型醫(yī)療器械上市公司，2014年醫(yī)療器械企業(yè)間的整合轉(zhuǎn)型仍難以達(dá)到較大的范圍或空前的規(guī)模。但伴隨此次新政策的出臺(tái)，姜峰仍然堅(jiān)信：“醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的升級(jí)整合趨勢(shì)將更為迅速。”

    三諾生物傳感股份有限公司市場(chǎng)部經(jīng)理歐陽(yáng)柏伸接受采訪時(shí)表示，在行業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大的背景下，一方面國(guó)內(nèi)廠家通過本土化優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步壓縮進(jìn)口產(chǎn)品份額，實(shí)現(xiàn)“進(jìn)口替代”；另一方面，受政策法規(guī)的影響，行業(yè)將不斷趨于規(guī)范，市場(chǎng)整合度將進(jìn)一步提高。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)人也表示，2014年醫(yī)療器械監(jiān)管工作將圍繞“安全”這一核心任務(wù)，通過進(jìn)一步健全法規(guī)、完善體系、加強(qiáng)監(jiān)管，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化水平。

    另?yè)?jù)了解，為保障《草案》的順利實(shí)施，配套規(guī)章和規(guī)范性文件的修訂工作正在緊鑼密鼓地進(jìn)行中。

    加快人才隊(duì)伍建設(shè)

    對(duì)于這份醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，姜峰不無感慨。他表示，上一版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2000年發(fā)布至今已過去14年，修訂工作早就提上議事日程。此前，科技部曾發(fā)布《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》，其中已明確將醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展列為三大核心之一。近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展十分迅猛，市場(chǎng)容量不斷擴(kuò)大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)值與制藥產(chǎn)值之比已達(dá)1:1，國(guó)內(nèi)也已上升到1:3。

    然而，姜峰指出，當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管人員比例過低，特別是其中的專業(yè)人才配置嚴(yán)重不足。

    據(jù)介紹，全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍人才短缺現(xiàn)象一直以來都較為嚴(yán)重。目前醫(yī)療器械市場(chǎng)約為藥品市場(chǎng)的三分之一，但器械監(jiān)管人數(shù)僅為藥品監(jiān)管人數(shù)的七分之一，且國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械流通企業(yè)已達(dá)17萬余家、生產(chǎn)企業(yè)近1.6萬家，監(jiān)管壓力巨大。

    此外，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)更新快，器械監(jiān)管人員的繼續(xù)教育培訓(xùn)工作在機(jī)構(gòu)和資金配置上都存在缺口，監(jiān)管人員專業(yè)水平參差不齊，國(guó)家級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)與地方監(jiān)管機(jī)構(gòu)間的審批尺度難以統(tǒng)一，從而影響了醫(yī)療器械監(jiān)管的效率，也難以達(dá)到預(yù)期的監(jiān)管效果。

    “我國(guó)的監(jiān)管人才不足造成的法規(guī)滯后等問題已經(jīng)嚴(yán)重束縛了產(chǎn)業(yè)發(fā)展，強(qiáng)化器械監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)、加大人才投入已經(jīng)刻不容緩。”姜峰說。