醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊：進口醫(yī)療器械的檢驗和監(jiān)管是對進口醫(yī)療器械安全性和可靠性的評估，并發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險、找到缺陷，進而保證進口醫(yī)療器械安全的工作。因此，檢驗監(jiān)管工作本身就是一種風(fēng)險管理，如何建立好風(fēng)險控制的籠子，是北京檢驗檢疫局承接國家質(zhì)檢總局科技項目“進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管模式及智能系統(tǒng)研究”需要解決的最主要問題。

　　近日，該項目順利通過了專家驗收。專家組認為項目研究完成了預(yù)定的工作任務(wù)，建立了分類管理和風(fēng)險管理相結(jié)合二維監(jiān)管模式，并開發(fā)了智能監(jiān)管系統(tǒng)，對檢驗監(jiān)管工作具有很好的指導(dǎo)意義。

　　醫(yī)療器械科技含量極高，而對檢驗檢疫部門來說，高科技產(chǎn)品帶來了高風(fēng)險和更多的不確定因素。傳統(tǒng)的檢驗方式建立在“產(chǎn)品不穩(wěn)定、可能不合格”的假定前提下，采取以批批檢驗為主的檢驗方式。“進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管模式及智能系統(tǒng)研究”項目主持人、北京局檢驗監(jiān)管處科長張曉龍介紹，隨著近年來對外貿(mào)易的飛速發(fā)展，這種做法因受行政資源成本等的限制，根本不可能對所有進口醫(yī)療器械的安全、衛(wèi)生、環(huán)保等項目全面實施檢驗；同時，進口醫(yī)療器械的風(fēng)險存在于多個領(lǐng)域，傳統(tǒng)的檢驗監(jiān)管僅針對產(chǎn)品，已不再適用。

　　采用風(fēng)險評價指數(shù)（簡稱RAC），是定性風(fēng)險評價最常用的方法，它將決定危險事件的風(fēng)險的兩種因素：危險嚴重性和危險可能性，按其特點劃分為相對的等級。在使用時，僅需確定風(fēng)險的嚴重度和發(fā)生可能性，方法簡單易行。

　　張曉龍說，進口醫(yī)療器械的檢驗和監(jiān)管就是對其安全性和可靠性評估，發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險、找到缺陷，進而保證進口醫(yī)療器械的安全的工作。RAC風(fēng)險評價指數(shù)恰好契合了這種需求。

　　在實際工作中，北京局將危險的嚴重性分為災(zāi)難性的、嚴重的、一般的和輕微的4個等級，危險可能性分為頻繁、很可能、有時、極少和不可能5個等級。兩種等級的每種組合方式賦予一個定性的加權(quán)指數(shù)就形成一個評估指數(shù)矩陣，而這些加權(quán)指數(shù)就是風(fēng)險評估指數(shù)。將最高風(fēng)險即“災(zāi)難性的”和“頻繁”的組合情況所對應(yīng)的指數(shù)定為1，最低風(fēng)險指數(shù)定為20。相對應(yīng)進口醫(yī)療器械的風(fēng)險指數(shù)分為3個部分：產(chǎn)品本質(zhì)特征因子、檢驗檢疫執(zhí)法風(fēng)險因子和質(zhì)量數(shù)據(jù)因子，各因子在風(fēng)險指數(shù)中所占的權(quán)重不同。每個因子又由占不同權(quán)重具體條目計算得出。如質(zhì)量數(shù)據(jù)因子，包括了境外官方機構(gòu)通報召回的信息、境內(nèi)外媒體報道的重大質(zhì)量事故、國家質(zhì)檢總局定期的商品質(zhì)量抽查檢驗情況信息、國檢部門日常業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)等6項。通過12個具體項目計算出3個因子再得出最后的風(fēng)險等級。

　　張曉龍說，經(jīng)過計算，36個涉及醫(yī)療器械的HS編碼中，8個為高風(fēng)險，8個為一般風(fēng)險，其余為較高風(fēng)險。除本質(zhì)因子外，其他項目數(shù)據(jù)均可動態(tài)調(diào)整，并影響產(chǎn)品的風(fēng)險等級。

　　在近兩年的研究工作中，項目組集合了國家質(zhì)檢總局醫(yī)療器械專家小組組長、北京局檢驗監(jiān)管能手和信息化專家，并邀請到北京地區(qū)多家醫(yī)療科研機構(gòu)的專家擔(dān)任顧問，北京中科軟件中心有限公司承擔(dān)智能系統(tǒng)的開發(fā)。

　　研究積淀中，項目組首先建立了風(fēng)險牢籠的框架：將進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管工作劃分為四個環(huán)節(jié)：境外裝運前、口岸入境、目的地到貨檢驗以及后續(xù)監(jiān)督管理；將進口醫(yī)療器械的風(fēng)險高低與檢驗監(jiān)管環(huán)節(jié)的多少掛鉤。低風(fēng)險產(chǎn)品僅涉及目的地到貨檢驗以及后續(xù)監(jiān)督管理兩個環(huán)節(jié)，而高風(fēng)險產(chǎn)品則需將檢驗工作向前延伸，引入境外裝運前環(huán)節(jié)，并在到貨檢驗工作上口岸入境與目的地到貨雙重把關(guān)。

　　接著細化各節(jié)點：按收貨人經(jīng)營資質(zhì)、年限、規(guī)模、硬件條件、人員素質(zhì)、信用情況及產(chǎn)品驗收、管理能力等方面，將其分為一類收貨人、二類收貨人和三類收貨人。對一、二類收貨人采取一定的通關(guān)便利政策；將違法、存在不誠信情況或產(chǎn)品驗收、管理能力存在嚴重隱患的收貨人列為三類，嚴格監(jiān)管。

　　據(jù)了解，目前北京地區(qū)的進口醫(yī)療器械，檢驗完成流程時間大大縮短；收貨人物流和倉儲成本大大降低；多家境外制造商主動申請對其進行評價。