食品藥品監(jiān)督管理局近日公布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的購進(jìn)、儲存、調(diào)配及使用等行為進(jìn)行規(guī)范。

《辦法》明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)立即停止使用、就地封存并妥善保管，并及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)立即停止使用，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者相關(guān)醫(yī)療器械公司，并及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；需要召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。

《辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯；應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度，按照“近效期先出”的原則發(fā)放藥品；同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配及使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。

《辦法》要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購；因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用，未經(jīng)省級及以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。

《辦法》要求，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。

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