聚氯乙烯(PVC)類材料因為本身具有良好的物理性質(zhì)，如其更易殺菌、更加透明、化學性穩(wěn)定、柔軟且經(jīng)濟有效，因此其在醫(yī)療設備中有著廣泛的應用。同時，聚氯乙烯（PVC)也是一次性使用無菌醫(yī)療器械用量最大的材料。近10年來，一次性使用無菌醫(yī)療器械每年的增長速率超過20%，在目前的世界經(jīng)濟風暴中仍保持著穩(wěn)定的增長態(tài)勢。

聚氯乙烯影響著醫(yī)療器械行業(yè)

    聚氯乙烯(PVC)類材料物理性質(zhì)包括：PVC材料制造的方便性、以及這類材料與靜脈(intravenous，IV)注射液和血液之間良好的相容性。在醫(yī)療護理方面通常所使用的PVC類產(chǎn)品中都含有鄰苯二甲酸二己酯(DEHP)增塑劑。鄰苯二甲酸二己酯的作用在于增加了PVC產(chǎn)品的彈性。DEHP，作為最經(jīng)濟有效并且廣泛使用的增塑劑之一，它的作用在于使PVC具有柔軟性和易彎曲性。

    使用增塑聚氯乙烯(plasticizedPVC)所制成的醫(yī)療產(chǎn)品最初是用來替代天然橡膠和玻璃在醫(yī)療設備中的使用。替代的原因在于：增塑聚氯乙烯類材料具有更易殺菌、更加透明的特點，并且具有更好的化學穩(wěn)定性和經(jīng)濟有效性。增塑聚氯乙烯類產(chǎn)品使用方便，并且由于其自身具有柔軟性和彈性，因而可以避免對病人敏感的組織造成損傷并避免使病人產(chǎn)生不舒適感。

    在PVC中加入增塑劑是為了改進PVC的柔軟性、耐寒性、增進光穩(wěn)定性。不同用途的PVC制品，增塑劑的添加量不同。例如，食品包裝用PVC中鄰苯二甲酸酯類的重量比在28％左右，玩具用的柔性塑料達到35％～40％。研究表明，含有鄰苯二甲酸酯類的PVC遇上油脂或在100℃以上高溫環(huán)境下，很容易釋放。由于對含有鄰苯二甲酸鹽酯類PVC危害認識不同，其認可的影響范圍和程度不同，因而各國對含有鄰苯二甲酸酯類的PVC的使用限制也不同。

    醫(yī)療器械國家標準中涉及到DEHP的標準有二項。GB14232.1-2004《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分﹕傳統(tǒng)型血袋》適用于以使用DEHP增塑劑的PVC為主的血袋，規(guī)定血袋公稱容量在300ml～500ml時醇出物（DEHP）不大于10mg／100ml，在150ml～300ml時不大于13mg／100ml，小于150ml時不大于14mg／100ml。該標準還規(guī)定了氯乙烯單體殘留量不大于１ｐｐｍ﹔環(huán)氧乙烷殘留量不大于１０ｍｇ。

    據(jù)悉，大多數(shù)臨床使用情況下，在國家規(guī)定劑量范圍內(nèi)采用鄰苯二甲酸二異辛酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)生產(chǎn)的醫(yī)療器械中釋放出DEHP的量不會產(chǎn)生不良反應。

    文章來源--普朗醫(yī)療器械網(wǎng)網(wǎng)編發(fā)表，轉(zhuǎn)載請注明出處。