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醫療器械行業的發展 要求檢測機構的技術進步
加入時間：2012-04-06 09:33:43 當前新聞點擊率：4764
隨著我國醫療器械行業的快速發展，競爭也在逐步加大。因此，醫療器械公司要想在此次發展的潮流中保留下來，不被淘汰，那么提升自身的技術水平和產品創新是必不可少的。然而，帶來的問題是，醫療器械公司生產的產品技術水平在不斷提升，這就要求我們的檢測機構的技術能力和質量管理水平跟得上。 對此，為了保證醫療器械檢測數據的科學、可靠，提高醫療器械檢測機構的技術能力和質量管理水平，國家局自2006年起每年委托中檢院，組織開展醫療器械檢測機構實驗室間比對試驗（以下簡稱比對試驗）。為進一步規范醫療器械檢測機構比對試驗管理工作，現將有關事項通知如下： 一、組織領導
國家局組織制定醫療設備檢測機構比對試驗工作規劃、年度計劃，組織指導全國醫療器械檢測機構比對試驗技術交流與培訓。
中檢院根據比對試驗年度計劃，組織制定和實施比對試驗實施方案，組織開展比對試驗結果的評價工作，并向國家局報送比對試驗總結報告。建立并保存比對試驗檔案，包括比對試驗的計劃、方案、參加的醫療器械檢測機構名單、樣品的有關文件、技術報告和結果等相關記錄。組織成立比對試驗專家組，對醫療器械檢測機構技術能力進行綜合評價。
比對試驗專家組成員由醫療器械相關專業專家及統計學專家組成，負責統計分析比對試驗數據，評價醫療器械檢測機構的技術能力，對有爭議的技術問題和醫療器械檢測機構比對試驗工作提出意見及建議。
二、實施方案與樣品
比對試驗實施方案包括比對試驗的樣品、樣品管理要求、比對項目、適用標準、作業指導書、結果反饋報告單、統計分析原則和日程安排等。比對試驗的樣品應當滿足均勻性、穩定性要求，并統一提供。
中檢院選擇有資質、具有相應檢驗經驗的醫療器械檢測機構進行樣品均勻性、穩定性試驗，出具試驗報告。按照比對試驗實施方案的要求，負責樣品的標識、包裝及發放，確保樣品不受包裝、分發過程的影響。參加比對試驗的醫療器械檢測機構接到樣品后，填寫樣品確認單，確認樣品未受包裝、分發過程的影響。
三、檢驗與報告
醫療器械檢測機構在接到樣品后按照比對試驗實施方案的作業指導書、標準進行相關項目的檢驗，并在規定時間內將檢驗記錄和相關數據報送中檢院。
中檢院組織比對試驗專家組對醫療器械檢測機構報送的檢驗記錄和結果進行技術審核，并對相關數據進行統計分析，形成中期報告，再經醫療器械檢測機構確認。比對試驗專家組對醫療器械檢測機構確認后的相關數據進行分析和評價，編制比對試驗結果的評價報告。評價結果分為：滿意、可疑和不滿意三種。
中檢院根據比對試驗結果評價報告，起草比對試驗總結報告報送國家局。比對試驗總結報告包括計劃的完成情況、比對試驗結果、相關技術能力的評價以及后續處理措施的建議等有關內容。 上一篇:
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