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醫(yī)療器械檢測異議處理和機構監(jiān)督管理措施
醫(yī)療器械檢測異議處理和機構監(jiān)督管理措施
加入時間：2012-04-06 09:44:02 當前新聞點擊率：4895
通過醫(yī)療器械檢測機構對于醫(yī)療器械的檢測是一項非常重要的工作。因為一方面醫(yī)療器械技術水平的不斷發(fā)展提高了對醫(yī)療器械檢測機構能力的要求；另一方面，通過醫(yī)療設備的檢測，才能發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設備本身存在的一些問題，這樣才能夠更好的保證人們使用醫(yī)療器械的安全。 那么，如果我們對于醫(yī)療器械檢測結果存在異議，該通過怎樣的方式進行處理呢？以及相關部門對于這些檢測機構是怎樣進行監(jiān)管的呢？ 一、醫(yī)療器械檢測異議和處理 醫(yī)療器械檢測機構收到比對試驗中期報告后，如有異議，自收到之日起7個工作日內可向中檢院提出書面申訴材料，說明理由，并提交相關的證明資料。逾期視為認同該結果。中檢院根據實際情況，組織有關單位對申訴進行處理，提出意見和建議，必要時可進行現(xiàn)場核查。
二、醫(yī)療器械檢測機構監(jiān)督管理
國家局根據比對試驗總結報告，通報比對試驗的有關情況及結果，采取處理措施。比對試驗評價結果為“滿意”的，醫(yī)療器械檢測機構3年內在進行醫(yī)療器械檢測機構現(xiàn)場評審時可直接確認該項目相應的技術能力。
比對試驗結果為“可疑”的，已獲得相應項目檢測資格認可的醫(yī)療器械檢測機構應當采取有效的糾正措施，在規(guī)定的時間內向中檢院提交相應的說明和整改報告。逾期未整改或未達到整改要求的，國家局暫停該項目的認可資格。在暫停期間，醫(yī)療器械檢測機構不得從事相應項目的檢驗工作，直至完成整改并經中檢院審核確認后，國家局恢復該項目的認可資格。
比對試驗結果為“不滿意”的，國家局暫停該項目的認可資格。已獲得相應項目檢測資格認可的醫(yī)療器械檢測機構，立即采取有效的糾正措施，在規(guī)定的時間內向中檢院提交糾正措施和整改報告。完成整改并經中檢院審核確認后，國家局恢復該項目的認可資格。逾期未整改或未達到整改要求的，國家局撤銷該項目的認可資格。
比對試驗結果為“可疑”的或者“不滿意”的，尚未通過相應項目檢測資格認可的醫(yī)療器械檢測機構，可以向中檢院提交糾正措施和整改報告。中檢院應當對糾正措施和整改報告進行審核，并提出指導性意見。
已獲得相應項目檢測資格認可的醫(yī)療器械檢測機構，未經批準無故不參加比對試驗的，按比對試驗結果“不滿意”進行處理。醫(yī)療器械檢測機構偽造比對試驗結果或者與其他醫(yī)療器械檢測機構串通數(shù)據的，撤銷其項目的檢驗資格并通報批評。中檢院、比對試驗專家組在比對試驗工作結束前，均不得泄露有關醫(yī)療器械檢測機構的身份以及比對試驗結果。違反規(guī)定泄露比對試驗結果的，視情節(jié)對有關責任人和單位給予相應處理。
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