近日，我國市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2021年10月1日起施行?！掇k法》共10章124條，是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）重要的配套文件，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)及備案、特殊注冊(cè)程序、變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)、醫(yī)療器械備案、工作時(shí)限、監(jiān)督管理、法律責(zé)任均等方面作出明確規(guī)定。

在醫(yī)療器械注冊(cè)及備案環(huán)節(jié)，《辦法》在產(chǎn)品研制、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)體系核查、產(chǎn)品注冊(cè)等方面做出具體規(guī)定。

《辦法》明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的主體責(zé)任，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。

在特殊注冊(cè)程序環(huán)節(jié)，《辦法》在創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序、優(yōu)先注冊(cè)程序、應(yīng)急注冊(cè)程序做出解釋說明，明確了各類醫(yī)療器械特殊注冊(cè)的程序以及滿足要求所需條件，進(jìn)一步的完善了我國醫(yī)療器械在注冊(cè)與備案環(huán)節(jié)上的規(guī)章制度。

《方法》提出了三種情形的醫(yī)療器械可申請(qǐng)優(yōu)先注冊(cè)程序：

一、診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械；

二、列入我國科技重大專項(xiàng)或者重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；

三、我國藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械。

此外，《辦法》指出，藥品監(jiān)督管理局將對(duì)臨床急需醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。