醫療器械經營許可證難辦嗎？醫療器械按風險程度由低到高分為三類，一類醫療器械直接注冊一家含醫療器械經營范圍的公司就可以經營了；第二類醫療器械需要獲得二類備案憑證就可經營；第三類醫療器械才需要取得醫療器械經營許可證。如果沒有醫療器械經營許可證而去經營三類醫療器械產品是違法的，現在我國對醫療器械的要求非常嚴格，一旦檢查到無證經營，將面臨巨額罰款。

企業具有熟悉醫療器械行業的人員是辦理醫療器械經營許可證的前提條件之一。那么在人員方面有哪些要求？

法定代表人、企業負責人：無專業、學歷要求，但建議至少高中以上學歷。

質量負責人：醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

質量管理員：普通經營范圍的，醫療器械相關專業中專以上學歷；有植入類、介入類需要有醫學相關專業大專以上的人員，該人員也可放置在購銷人員中；含體外診斷試劑范圍的，需要有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

采購管理/銷售人員：普通范圍的，無專業、學歷要求，建議至少高中以上學歷；有植入、介入類的，需要有醫學相關專業大專以上的人員；角膜接觸鏡、助聽器需配備具有相關專業（臨床醫學、康復學、生物醫學工程、機械）或者職業資格的人員（驗光師、驗配師）。

驗收人員：普通范圍的，無學歷、專業要求，建議至少高中以上學歷；含體外診斷試劑的，需檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

倉儲人員：無學歷、專業要求，建議至少高中以上學歷。

維修、售后服務人員：普通范圍的，無學歷、專業要求，建議至少高中以上學歷；含體外診斷試劑的，售后服務人員要求檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

計算機管理人員：無學歷、專業要求，建議至少高中以上學歷。

以上人員中，有些是可以互相兼任的，如法定代表人、企業負責人可以為同一人，采購管理、驗收、倉儲人員也可以是同一個人，銷售、維修、售后也可以。需要注意的是，不同地區的要求會有差異，能否兼任需要向當地監管部門確認。如果你想了解更多，歡迎關注“普朗醫療器械網”，我們會定期的更新一些新的內容供大家瀏覽閱讀。