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    醫療器械進口有什么要求,注意哪些問題?
    加入時間:2021-11-11 16:36:07  當前新聞點擊率:980

    醫療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關的產品,其生產、經營、使用有嚴格的管理制度。隨著國內醫療水平的不斷提升,高端進口醫療器械的需求量與日俱增。不過,不同于一般的進口商品,醫療器械進口有著嚴格的要求,下面就看下醫療器械進口有什么要求?

    一、注冊、備案

    根據《醫療器械監督管理條例》規定,進口醫療器械必須取得國務院食品藥品監督管理部門的備案或注冊證(科研、申請注冊等特殊情況除外),進口申報時應主動填寫備案或注冊證編號。

    二、中文說明書、中文標簽

    《醫療器械監督管理條例》規定,進口醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求,并在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的,不得進口。

    醫療器械

    三、屬于機電產品的進口醫療器械的安全警告標識、電氣及機械安全項目也必須符合我國相關技術法規要求,例如警告標志、電源插頭、接地保護等。

    四、進口申報

    法定檢驗進口商品的收貨人向申報地海關申報;通關放行后20日內,向目的地海關申請檢驗。

    四、目的地檢驗

    醫療器械施行目的地檢驗,申報后經海關準予提離口岸海關監管區后,由企業自行運輸和存放,由境內銷售或使用地海關實施檢驗,檢驗合格后方可銷售、使用。

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