• <strike id="8kq0o"><rt id="8kq0o"></rt></strike>
    <ul id="8kq0o"></ul>
    <ul id="8kq0o"><sup id="8kq0o"></sup></ul>
  • ?
    搜索
    電話
    400 696 6267
    熱門搜索
    醫療器械分類是怎么定義的,要求是什么?
    加入時間:2021-11-12 09:48:20  當前新聞點擊率:965

    根據醫療器械監督管理條例的相關規定,評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理,分為風險程度低、中度風險和有較高風險這三類,接下來我們一起來看看。

    醫用生化儀

    一、風險程度低

    定義:常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

    要求:這一類醫療器械產品,我國實行產品備案管理。其中,境內一類醫療器械備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料;進口一類醫療器械備案,備案人向國內食品藥品監督管理總局提交備案資料;香港、澳門、臺灣地區醫療器械的備案,參照進口醫療器械辦理。對于從事一類醫療器械經營的,不需許可和備案。

    二、具有中度風險

    定義:需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

    要求:這一類醫療器械產品,我國實行產品注冊管理。其中,境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證;進口第二類醫療器械由我國食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證;香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊,參照進口醫療器械辦理。

    三、具有高度風險

    定義:需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

    要求:對于這一類醫療器械產品,我國也是實行產品注冊管理,境內外醫療器械都是由國內食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。

    醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件,由當地藥監局審核頒發。

    ? 主站蜘蛛池模板: 国产精品一久久香蕉国产线看观看 | 国产高清在线精品一区小说| 亚洲精品WWW久久久久久| 亚洲国产综合精品中文第一区| 欧美性videos高清精品| 蜜臀精品国产高清在线观看| 青青青青久久精品国产h| 亚洲av成人无码久久精品| 免费看一级毛片在线观看精品视频 | 国产成人精品日本亚洲专| 亚洲AV无码久久精品成人| 久久精品国产亚洲5555| 国产L精品国产亚洲区久久| 91精品国产色综合久久| 日韩欧精品无码视频无删节 | 国产精品五月天强力打造| 精品国产综合成人亚洲区| 国产精品无码专区| 无码精品黑人一区二区三区| 久久久久亚洲精品男人的天堂| 93精91精品国产综合久久香蕉| 国产亚洲精品国产| 高清在线亚洲精品国产二区| 久久久久国产精品熟女影院| 亚洲精品无码久久一线| 亚洲欧美日韩另类精品一区二区三区 | 亚洲精品国产成人影院| 欧美精品高清在线xxxx| 久久久久久极精品久久久| 久久精品国产亚洲5555| 免费看一级毛片在线观看精品视频| 国产亚洲精品线观看动态图| 国产VA免费精品高清在线| 国产精品v欧美精品v日本精| 国产成人精品久久一区二区三区av| 99熟女精品视频一区二区三区| 国产成人精品免费大全| 国产精品一区在线观看你懂的| 国产色婷婷精品综合在线| 精品成人一区二区三区四区| 精品乱子伦一区二区三区高清免费播放|