醫(yī)療器械按照經(jīng)營范圍分為三類：一類、二類、三類。想要經(jīng)營醫(yī)療器械，就必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其中二類醫(yī)療器械許可證比較常見。以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經(jīng)營備案。那么如何辦理呢？接下來我們一起來看看吧。

常見的第二類醫(yī)療器械有哪些？

如體溫計、口罩、額溫槍、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器、光學內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。

第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件？

1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定；

2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)當具有我國認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料？

1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復(fù)印件；

3、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權(quán)證。

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)則，經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實施備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實施許可管理。