400 696 6267
|
首頁
>
醫(yī)療動(dòng)態(tài)
>
《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容擬調(diào)整！醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品或按Ⅲ類醫(yī)療器械管理
《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容擬調(diào)整！醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品或按Ⅲ類醫(yī)療器械管理
加入時(shí)間：2021-11-16 10:23:18 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：986
日前，藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心就《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見公開征求意見。調(diào)整意見共31項(xiàng)，涉及無源手術(shù)器械、物理治療器械、無源植入器械、口腔科器械等13個(gè)子目錄，調(diào)整內(nèi)容涉及二級產(chǎn)品類別的新增和產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例及管理類別等的調(diào)整。按照征求意見內(nèi)容，與醫(yī)療美容相關(guān)的產(chǎn)品，如射頻皮膚治療儀、面部埋植線、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液等擬按Ⅲ類醫(yī)療器械管理，脊柱探針等骨科用探針擬由Ⅲ類調(diào)整為Ⅱ類管理。
此類醫(yī)療器械擬按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理。對無源植入器械下整形填充材料這一類別的品名舉例增加了面部埋植線，也擬按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理。整形用注射填充物這一類別新增預(yù)期用途“用于注射，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)”，例如注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，也擬按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理。 口腔科器械相關(guān)調(diào)整意見關(guān)系到口腔義齒制作材料、口腔治療設(shè)備等，明確增材制造用金屬、陶瓷義齒制作材料這一類別產(chǎn)品的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例，要求按Ⅲ類管理；將二級產(chǎn)品類別“牙齒漂白設(shè)備”的名稱改為“牙齒漂白設(shè)備及配套用漂白劑”，新增漂白劑相關(guān)產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例及Ⅲ類管理要求。 對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，《醫(yī)療器械分類目錄》的調(diào)整是為適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢和監(jiān)管需要。現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。 
|
