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    為大家講解下醫療器械保管養護管理制度
    加入時間:2021-12-21 10:21:51  當前新聞點擊率:993

    為規范醫療器械倉庫養護管理行為,確保醫療器械儲存養護質量,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》,內容要求如下:

    一、建立和健全醫療器械養護組織,配備與經營規模相適應的養護員,養護員應具有高中以上文化程度,經崗位培訓,具備一定的藥學專業技能。

    二、堅持以預防為主,消除隱患的原則,開展在庫醫療器械養護工作,防止醫療器械變質失效,確保儲存醫療器械質量的安全有效。

    三、質量管理部負責對養護工作的技術指導和監督,包括審核醫療器械養護工作計劃,處理醫療器械養護過程中的質量問題,監督考核醫療器械養護的工作質量。

    四、養護員應堅持按《醫療器械儲存養護質量的操作程序》,定期對在庫醫療器械根據流轉情況進行養護與檢查,做好養護記錄,發現質量問題,及時與質量管理部聯系,對有問題的醫療器械暫停發貨,并轉入待驗區,等待復查處理,同時做好記錄。

    五、經質量管理部審批,確定重點養護品種,按月查季輪的養護方式,建立健全醫療器械的養護檔案,每季度做養護匯總,結合經營品種的變化,定期分析,調整重點養護的品種目錄,不斷總結經驗,為醫療器械儲存養護提供科學依據。

    六、按照醫療器械溫度、濕度儲存條件要求儲存,醫療器械陰涼庫溫度≤20℃,冷藏醫療器械在冷庫中儲存,溫度范圍2—10℃,常溫庫溫度10-30℃。正常相對濕度在45%-75%之間。

    七、對庫房溫度、濕度實時監測、 控制工作,按照溫濕度自動監測儀顯示溫濕度的變化,采取相應的通風、降溫、除濕等措施。

    八、重點做好夏防、冬防養護工作,每年定期制定冬防、夏防養護工作計劃。并落實專人負責,適時檢查,養護醫療器械質量,確保醫療器械安全度冬過夏。

    九、報廢待處理及有質量問題的醫療器械,必須與正常醫療器械分開,并建立不合格醫療器械臺賬,防止出錯或重復報損,造成帳貨混亂和其它嚴重后果。

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