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    嚴抓醫療器械安全,就是對人們的健康負責!
    加入時間:2012-04-10 10:49:10  當前新聞點擊率:4669

        嚴抓醫療器械安全,就是對人們的健康負責!

        據相關消息稱:在4月15日起至9月30日這段時期內,萬州區藥監局將在全區范圍內開展醫療器械經營企業專項監督檢查工作。此次的檢查活動主要是為了嚴打醫療器械經營過程中的各類違法違規行為,規范企業經營行為,全面掌握全區二、三類醫療器械經營企業底數和現狀,建立動態的經營企業數據庫,提高轄區醫療器械經營企業的守法意識和質量管理水平。

        據醫療器械網介紹,這次專項檢查范圍包括轄區內已取得二、三類《醫療器械經營企業許可證》的經營企業。檢查的內容是,重點核實企業有無擅自搬遷、停止經營、縮減經營和倉儲面積的問題;是否存在企業之間非法共用經營場地、倉儲場地、質量管理人不專職在崗和擅自變更質量管理人的問題;是否存在擅自變更企業名稱、法定代表人、企業負責人和擅自擴大經營范圍的問題。企業各項質量管理制度的執行情況;是否保存產品購銷憑證、入庫驗收和購銷記錄;是否建立并有效運行了產品質量跟蹤和不良事件監測制度;針對植入(介入)類產品重點檢查是否及時建立并嚴格運行產品購進、銷售制度,能否保證產品的可追溯性。

        據悉,此次專項檢查共分三個階段進行。一是醫療器械銷售企業自檢階段,即日起至4月15日,督促企業按檢查內容進行認真的自查、整改;二是監督檢查階段,從4月15日起至9月30日,藥監部門根據企業自查情況進行核查,加強對其生產、經營管理的監督檢查,對檢查中發現的問題,責令其整改。三是市局抽查階段,9月30日-10月30日,接受市局組織的對部分區縣的抽查。市局針對專項檢查發現的問題進一步調查,并對經營企業出現的各種情況進行網上公告。

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