400 696 6267
|
首頁(yè)
>
醫(yī)療動(dòng)態(tài)
>
新一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄主要內(nèi)容是什么？
新一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄主要內(nèi)容是什么？
加入時(shí)間：2022-02-22 09:54:22 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：992
為更好地指導(dǎo)一類醫(yī)療器械備案管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)，以下簡(jiǎn)稱15號(hào)令）有關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理局組織修訂發(fā)布了《一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《一類目錄》），自2022年1月1日起施行。
新《一類目錄》以2017版《醫(yī)療器械分類目錄》為主體框架，包含2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中19個(gè)子目錄，119個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別，368個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，2629個(gè)品名舉例，較2017版《醫(yī)療器械分類目錄》增加90條產(chǎn)品信息，新增538個(gè)品名舉例。 新《一類目錄》對(duì)一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途進(jìn)行了概括性的表述，不代表相關(guān)產(chǎn)品備案內(nèi)容的完整表述。判定產(chǎn)品管理類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，根據(jù)新《一類目錄》中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行判定。 新《一類目錄》增加了《部分一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》附錄，明確新《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于附錄表格中所列成分，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品備案。 新《一類目錄》不包括體外診斷試劑。體外診斷試劑產(chǎn)品管理類別應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)，以下簡(jiǎn)稱48號(hào)令）、《關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則〉的公告》（藥品監(jiān)督管理局公告2021年第129號(hào)，以下簡(jiǎn)稱129號(hào)公告）、體外診斷試劑分類相關(guān)目錄進(jìn)行判定，分類編碼繼續(xù)延用6840。 新《一類目錄》不包括組合包類產(chǎn)品。組合包類產(chǎn)品是由需配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品。組合包類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)依據(jù)15號(hào)令、48號(hào)令、129號(hào)公告等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行判定。 新《一類目錄》自2022年1月1日起實(shí)施。實(shí)施后，《關(guān)于發(fā)布一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào)）以及2016年以前發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件全部廢止。2017版《醫(yī)療器械分類目錄》及既往分類界定結(jié)果與新《一類目錄》不一致的，均以新《一類目錄》為準(zhǔn)。 
|
