CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證。市場(chǎng)上只能銷售帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械設(shè)備。 CE認(rèn)證標(biāo)志表明該設(shè)備符合醫(yī)療設(shè)備的法律要求。要在醫(yī)療設(shè)備上貼上CE標(biāo)志，制造商必須記錄產(chǎn)品的質(zhì)量，安全性和性能。下面給大家介紹一下獲得CE認(rèn)證的主要步驟有哪些？

第1步：分類

對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類。醫(yī)療設(shè)備打算做什么，它是如何實(shí)現(xiàn)的？定義醫(yī)療器械的特性是至關(guān)重要且有價(jià)值的一步。確定歐盟指令和法規(guī)，它們可能對(duì)制造商的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生的影響，并確保遵守其中的所有法規(guī)。

第2步：識(shí)別

在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類并明確強(qiáng)調(diào)相關(guān)指令之后，下一步是確定所有相關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和其他基本的健康和安全要求。此步驟對(duì)于確保醫(yī)療設(shè)備符合上述所有標(biāo)準(zhǔn)；在這一點(diǎn)上，確定公告機(jī)構(gòu)是否需要獲得CE標(biāo)志也是有用的。

第3步：技術(shù)文檔

為了獲得CE認(rèn)證標(biāo)志，制造商必須完成并編制必要的技術(shù)文件。這些可以包括但不總是限于醫(yī)療器械ce試、評(píng)估、產(chǎn)品檢查和相關(guān)審計(jì)。在此之后，制造商必須發(fā)布符合性聲明。

所有類別的所有醫(yī)療器械，在獲得CE標(biāo)志之前，都需要技術(shù)文件。技術(shù)文件是符合和符合適用指令的證明。技術(shù)文件的副本必須始終保存在歐盟內(nèi)部，可根據(jù)要求向任何歐盟主管當(dāng)局提供。

第4步：任命歐洲授權(quán)代表(EAR)

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEF第14.2條：“在歐盟沒有注冊(cè)地址的制造商不得在歐盟市場(chǎng)上銷售其醫(yī)療器械，除非他首先指定授權(quán)代表[或EAR]在歐盟。”因此，所有位于歐盟以外的制造商為其醫(yī)療設(shè)備尋求CE標(biāo)志必須指定一名歐洲授權(quán)代表（或EAR）。

第5步：認(rèn)證

對(duì)于I類產(chǎn)品，制造商將能夠?qū)︶t(yī)療設(shè)備進(jìn)行自我認(rèn)證。對(duì)于更高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，制造商需要與需要對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行審核的指定機(jī)構(gòu)合作。有關(guān)CE標(biāo)志和公告機(jī)構(gòu)服務(wù)的信息可在此處找到。如果您的產(chǎn)品屬于上等類別，并且您需要尋求認(rèn)證機(jī)構(gòu)來完成CE標(biāo)記過程。

第6步：貼上CE標(biāo)志

一旦制造商簽署了歐盟合格聲明，就可以在設(shè)備上貼上CE標(biāo)志。 CE標(biāo)志應(yīng)在使用說明書上清晰可見，清晰可辨且不可磨滅，并且表示產(chǎn)品符合法律要求。

一般來說，從企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證到認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時(shí)間。