400 696 6267
|
醫療器械FDA怎么注冊，有哪些要求？
加入時間：2022-02-25 10:12:29 當前新聞點擊率：998
什么是醫療器械FDA證呢？它是指的是醫療器械產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊，對于任何產品，企業都需進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)。那么，這個證對于需要出口的醫療企業，該如何進行注冊呢？注冊中需要準備哪些？帶著這些問題，我們一起來詳細了解一下。
準確的講不應該稱之為認證，可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準），對應的是美國510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序。FDA將醫療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。 I類產品，絕大部分產品是510K豁免的，實行的是一般控制(GeneralControl)，企業只需要進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)，和實施GMP規范QSR820(其中一部分產品連GMP也豁免)，產品即可進入美國市場。 Ⅱ和III類產品，實行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批準（PremarketApproval），實施GMP和遞交510(K)或者PMA申請。在拿到K號或PMA申請批準后，才可以進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)，產品即可進入美國市場。 Ⅱ和III類醫療器械產品在申請510(K)或者PMA時都需要提供產品性能、生物相容性，甚至臨床實驗室檢測報告。FDA官網有提供不同產品的檢測指南文件，可以找到對應產品的檢測標準。其實與CE不同，FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，但不存在FDA證書一說。 
|
