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醫(yī)療器械分類目錄部分內(nèi)容調(diào)整，有哪些變化？
醫(yī)療器械分類目錄部分內(nèi)容調(diào)整，有哪些變化？
加入時間：2022-03-30 09:17:55 當(dāng)前新聞點擊率：1051
3月24日，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告（2022年第25號）》，值得注意的是，液體、膏狀敷料（非無菌提供）將由Ⅰ類醫(yī)療器械調(diào)整為Ⅱ類醫(yī)療器械，這對醫(yī)療器械行業(yè)將會有多大的影響？
一、Ⅰ類調(diào)整為Ⅱ類醫(yī)療器械的原因 一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械在申請產(chǎn)品資質(zhì)的行政許可上有著巨大的差別，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行備案管理，僅需提供相關(guān)資料，免臨床評價，資料符合通過即可發(fā)證，發(fā)證后三個月內(nèi)進(jìn)行檢查。而 二類醫(yī)療器械實行注冊管理，需要提供相對詳細(xì)的資料包括臨床評價資料，經(jīng)過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場檢查，通過后才能發(fā)證。由于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請不嚴(yán)格，相對寬松，所以在龐大的市場下，不少生產(chǎn)企業(yè)鋌而走險，為獲取更多的利益，不顧產(chǎn)品安全性，擅自添加禁止使用的成分材料，或者鉆空子玩文字游戲走灰色地帶，產(chǎn)品實物情況與申報時的情況不一致。 二、對醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)生哪些影響 物理降溫設(shè)備，預(yù)期用途方面限定其為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”，在品名舉例方面刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。（來自《藥監(jiān)局關(guān)于實施《一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告》）。 物理降溫設(shè)備，不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。（來自《部分一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》）。 自本公告發(fā)布之日（3月24日）起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請。 對于已受理尚未完成注冊審批（包括shouci注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準(zhǔn)予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。 2022年1月1日前已按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的，2023年4月1日前產(chǎn)品備案繼續(xù)有效。 
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