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    醫療器械管理再度升級,部分可豁免提交臨床試驗資料
    加入時間:2012-04-28 16:09:42  當前新聞點擊率:5217

      醫療器械產品的日趨成熟化,并沒有使得醫療器械相關制度并沒有跟上,不少醫療器械生產廠家不禁抱怨連連。有關部門似乎也意識到了這點,最近為進一步加強醫療器械注冊管理,嚴格規范第二類醫療器械注冊申報資料要求,在總結各地實踐經驗的基礎上,國家食品藥品監督管理局組織制定了《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)》,并于日前印發,就相關事宜明確如下:

    醫療器械生產企業在申報本目錄范圍內產品注冊時,可以書面申請免于提交臨床 試驗資料,但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。根據《醫療器械注 冊管理辦法》附件12規定,雖未列入本目錄,但執行國家標準、行業標準的檢驗、診 斷類第二類醫療器械,申報產品注冊時,不需要提供臨床試驗資料。

    該《目錄》自發布之日起實施。地方各級食品藥品監管部門要嚴格管理,不得擅 自擴大目錄范圍。本目錄發布前已受理的注冊申報項目,按原規定繼續審評、審批。 

    各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

    為進一步加強醫療器械注冊管理,嚴格規范第二類醫療器械注冊申報資料要求, 在總結各地實踐經驗的基礎上,國家食品藥品監督管理局組織制定了《豁免提交臨床 試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)》(見附件),現予印發,并就有關事宜通知如 下:

    一、醫療器械生產企業在申報本目錄范圍內產品注冊時,可以書面申請免于提交 臨床試驗資料,但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當 包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法(如有)、 預期用途、是否家庭使用等內容。

    二、根據《醫療器械注冊管理辦法》附件12的規定,雖未列入本目錄,但執行國 家標準、行業標準的檢驗、診斷類第二類醫療器械,申報產品注冊時,不需要提供臨 床試驗資料。

    三、本目錄自發布之日起實施。地方各級食品藥品監管部門要嚴格管理,不得擅 自擴大目錄范圍。本目錄發布前已受理的注冊申報項目,按原規定繼續審評、審批。

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