普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：我國在近兩年來對于醫(yī)療器械相關(guān)管理法規(guī)進行了完善，為了保障民眾的利益，條目也嚴苛許多。最近在調(diào)查過程中就發(fā)現(xiàn)了這樣一個案例，A藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn)，B醫(yī)療機構(gòu)向社區(qū)居民免費發(fā)放人絨毛促性腺激素檢測試紙（早早孕檢測試紙）時，產(chǎn)品包裝內(nèi)除試紙外，還有一張“婦科扶助代金卡”，該卡片印有B醫(yī)療機構(gòu)宣傳文字。隨后，B醫(yī)療機構(gòu)提供了該試紙的產(chǎn)品注冊證書，該證書標(biāo)明生產(chǎn)廠家為C廠家，其“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄標(biāo)明“由試紙條及其支持物組成”。經(jīng)核實，B醫(yī)療機構(gòu)發(fā)放的試紙確為C廠家生產(chǎn)，“婦科扶助代金卡”是C廠家在生產(chǎn)試紙過程中裝入包裝中的。那么這樣一件醫(yī)療設(shè)備案件該如何定性呢？
 
[兩種意見分歧]
 
包裝內(nèi)裝有宣傳卡片的試紙應(yīng)當(dāng)如何定性？稽查人員的意見產(chǎn)生了分歧：
 
第一種意見認為，應(yīng)當(dāng)將上述人絨毛促性腺激素檢測試紙定性為改變了產(chǎn)品性 能結(jié)構(gòu)及組成的醫(yī)療器械。該產(chǎn)品注冊證書的產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成欄標(biāo)明“由試紙 條及其支持物組成”，但是實物除了試紙條及其支持物外，還增加了一張“婦科扶 助代金卡”，這張卡片并不在注冊證的限定范圍之內(nèi)，所以將其定性為改變了性能 結(jié)構(gòu)及組成的醫(yī)療器械。
 
第二種意見認為，不能將上述人絨毛促性腺激素檢測試紙定性為改變了性能結(jié) 構(gòu)及組成的醫(yī)療器械。改變產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成是針對醫(yī)療器械而言的，上述人絨 毛促性腺激素檢測試紙依然是嚴格按照產(chǎn)品注冊證的限定生產(chǎn)的，只不過在包裝中 加入了宣傳醫(yī)療機構(gòu)的卡片，這張卡片并未對醫(yī)療器械的使用產(chǎn)生任何影響。
 
1.只違反《廣告法》
 
“婦科扶助代金卡”印有B醫(yī)療機構(gòu)宣傳文字，它符合《醫(yī)療廣告管理辦法》（ 工商總局、衛(wèi)生部令第26號）第二條“本辦法所稱醫(yī)療廣告，是指利用各種媒介或 者形式直接或間接介紹醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療服務(wù)的廣告”的定義，屬于醫(yī)療廣告。《醫(yī) 療廣告管理辦法》第三條規(guī)定“醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布醫(yī)療廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前申請醫(yī)療廣 告審查。未取得《醫(yī)療廣告審查證明》，不得發(fā)布醫(yī)療廣告”。
 
上述人絨毛促性腺激素檢測試紙帶有的宣傳醫(yī)療機構(gòu)的卡片，顯然沒有經(jīng)過廣 告審查，這種行為是不符合《醫(yī)療廣告管理辦法》相關(guān)規(guī)定的，工商行政管理部門 可以依據(jù)《醫(yī)療廣告管理辦法》第二十二條“工商行政管理機關(guān)對違反本辦法規(guī)定 的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者依據(jù)《廣告法》、《反不正當(dāng)競爭法》予以處 罰……法律法規(guī)沒有規(guī)定的，工商行政管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)對負有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng) 營者、廣告發(fā)布者給予警告或者處以一萬元以上三萬元以下的罰款……”
 
本案中的人絨毛促性腺激素檢測試紙，就其本身來說并沒有改變器械本身的性 能與功用，標(biāo)簽、包裝標(biāo)識也與產(chǎn)品注冊證書的限定內(nèi)容一致，并且是在產(chǎn)品注冊 證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。包裝內(nèi)增加的“婦科扶助代金卡”除了宣傳作用外，并 未起到任何與診療疾病相關(guān)的作用。增加“婦科扶助代金卡”也未違反《醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理定》等相關(guān)醫(yī)療器械管 理法律、法規(guī)規(guī)定。由此我們可以得出這樣一個結(jié)論：包裝內(nèi)增加“婦科扶助代金 卡”的行為除了違反廣告相關(guān)規(guī)定外，并未違反其它相關(guān)規(guī)定。進一步推論就是， 無論這個“婦科扶助代金卡”是在包裝內(nèi)還是用膠帶捆扎在包裝外，違法情節(jié)是一 樣的。