普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：醫(yī)療器械及藥品的有效監(jiān)管，對(duì)于醫(yī)療市場(chǎng)的穩(wěn)定有著重大的影響。近年來(lái)，政府采取了各項(xiàng)措施來(lái)合理有效的監(jiān)管醫(yī)療器械市場(chǎng)，避免劣質(zhì)醫(yī)療設(shè)備及藥品流入市場(chǎng)。據(jù)悉，為了進(jìn)一步完善醫(yī)療器械及藥品管理制度，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了最新規(guī)定，從今年的10月起將實(shí)行醫(yī)療器械藥品黑名單管理制度，一旦出現(xiàn)質(zhì)量就將面臨被拉黑的處境，警示醫(yī)療器械廠家遵循市場(chǎng)秩序。

根據(jù)規(guī)定，7種情形的違法經(jīng)營(yíng)者將被“拉黑”：生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥、劣藥被撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文件或被吊銷(xiāo)許可證的；未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)銷(xiāo)售其他不符合法定要求的醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果，被吊銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)和許可證的；在申請(qǐng)行政許可時(shí)隱瞞、提供虛假材料的；提供虛假證明、樣品或采取其他欺騙、行賄手段獲取許可等資格；在查辦過(guò)程中偽造或故意破壞現(xiàn)場(chǎng)，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或銷(xiāo)毀證據(jù)，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或拒絕提供有關(guān)情況的；因藥品、醫(yī)療器械犯罪行為受到刑事處罰；其他因違法生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件，或具有主觀故意、情緒惡劣、危害嚴(yán)重的違法行為。規(guī)定還指出，制售假藥情節(jié)嚴(yán)重，受到十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處罰的，也應(yīng)納入“黑名單”。

國(guó)家食藥監(jiān)局要求，省級(jí)以上食藥監(jiān)局在政務(wù)網(wǎng)站主頁(yè)的醒目位置設(shè)置“藥品安全‘黑名單’專(zhuān)欄”，公布違法企業(yè)名稱(chēng)、相關(guān)責(zé)任人姓名、身份證號(hào)(隱去部分號(hào)碼)、違法事由、公布期限和行政處罰決定等。食藥監(jiān)部門(mén)將在行政處罰決定生效后15個(gè)工作日內(nèi)在政務(wù)網(wǎng)站上公布“黑名單”。國(guó)家食藥監(jiān)局將在5個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)載省級(jí)食藥監(jiān)局的“黑名單”信息。

食藥監(jiān)部門(mén)還將設(shè)數(shù)據(jù)庫(kù)，“黑名單”公布期限滿(mǎn)以后，信息將轉(zhuǎn)入數(shù)據(jù)庫(kù)，供社會(huì)查詢(xún)。