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    國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)2012年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)護(hù)儀監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤報(bào)告
    加入時(shí)間:2012-11-12 09:55:22  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:4901

      普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:隨著科技的發(fā)展,病人監(jiān)護(hù)儀的使用已經(jīng)廣泛開(kāi)來(lái),該款醫(yī)療器械在一些大型醫(yī)院配備數(shù)量已經(jīng)達(dá)到了上千臺(tái)。病人監(jiān)護(hù)儀是用于實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)患者生命體征的有源醫(yī)療器械,其預(yù)期作用是對(duì)人體重要的生理、生化參數(shù)有選擇地提取或連續(xù)監(jiān)測(cè),對(duì)重病患者的監(jiān)護(hù)有著很大幫助,可以輔助醫(yī)生及時(shí)了解病情進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)。

    自2005年1月至2011年12月,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共計(jì)收到涉及病人監(jiān)護(hù)儀的可疑不良事件報(bào)告2414份,不良事件主要表現(xiàn)為信息失真,可能造成患者的病情延誤或者錯(cuò)誤診療。其中與測(cè)量錯(cuò)誤相關(guān)的不良事件報(bào)告數(shù)量最多,共計(jì)790例,包括心電波形錯(cuò)誤272例、血壓測(cè)量錯(cuò)誤238例、心率測(cè)量錯(cuò)誤190例、血氧飽和度測(cè)量錯(cuò)誤55例及呼吸參數(shù)測(cè)量錯(cuò)誤35例。典型病例如下:

    患者,男,76歲,于2010年10月28日因前列腺增生在某醫(yī)院行前列腺電切術(shù)。手術(shù)過(guò)程中使用監(jiān)護(hù)儀監(jiān)測(cè)生命體征,正常開(kāi)機(jī)10分鐘后,監(jiān)護(hù)儀顯示患者心率持續(xù)下降,由正常水平下降至50次/分,最后降至10次/分。立即給予阿托品0.5毫克靜脈注射,心率仍為10次/分。在準(zhǔn)備給予心臟按壓搶救前人工測(cè)量脈搏約為90次/分,判斷為監(jiān)護(hù)儀測(cè)量錯(cuò)誤。立即更換監(jiān)護(hù)儀后,顯示患者生命體征數(shù)據(jù)正常。

    患者,男,47歲,因急性闌尾炎于2011年9月28日入某醫(yī)院進(jìn)行手術(shù)治療,術(shù)后使用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行生命體征監(jiān)測(cè)。3小時(shí)后病人蘇醒,訴胸悶,呼吸急促,診斷為缺氧,但儀器顯示各參數(shù)正常。更換另外一臺(tái)監(jiān)護(hù)儀后顯示血氧飽和度為80,立即提高吸氧濃度,患者逐漸恢復(fù)正常。

    為保障病人監(jiān)護(hù)儀使用時(shí)安全、有效、測(cè)量值精確,減少因儀器測(cè)量錯(cuò)誤對(duì)患者造成傷害的風(fēng)險(xiǎn),提醒臨床醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)使用,注意儀器的使用環(huán)境和使用條件,嚴(yán)格遵循操作規(guī)程,定期維護(hù)和校對(duì)測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性;生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)臨床使用者的培訓(xùn)和產(chǎn)品售后服務(wù),加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品不良事件的監(jiān)測(cè),開(kāi)展再評(píng)價(jià)并及時(shí)改進(jìn)產(chǎn)品。

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