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   普朗醫療器械網資訊：通過近幾年的發展，我國醫療器械產業已經初具規模，各地政府也出臺了各項政策確保市場秩序有序進行。近期為鞏固“三打兩建”階段性成果，加強我市醫療器械源頭管理，保證人民群眾用械安全有效，近日廣州藥監局下發了相關通知，對明年工作的開展進行部署，主要從三方面入手。

    一是要求我市醫療器械生產企業法定代表人須與市食品藥品監督管理部門簽署質量安全承諾書，承諾依法依規、誠信生產。并建立企業自查定期上報制度，每半年通過廣東省和廣州市食品藥品監督系統網上辦事平臺填報企業質量管理體系運行情況信息。二是我市各級醫療器械監管部門開展信用體系建設，實行信用分類管理。建立健全醫療器械生產企業及其主要人員的質量信用檔案，建立風險預警與通報制度，加強信息公開。實行信用分類管理，完善獎懲制度，建立守信受益、失信懲戒的激勵與制約制度，健全行業準入與退出機制。三是完善約談制度，對在各級食品藥品監督管理部門醫療器械質量公告中不合格的企業進行約談，督促企業整改到位，消除產品安全隱患。

今年在與6家企業的約談中，我局不僅督促企業按要求整改，而且耐心解答企業提出的問題，認真傾聽企業對監管部門的意見和建議，寓服務于監管，取得了良好的效果。