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廣東省著手規劃2013年醫療器械檢查,促進行業健康發展
廣東省著手規劃2013年醫療器械檢查,促進行業健康發展
加入時間:2013-02-26 09:25:24 當前新聞點擊率:2673
普朗醫療器械網資訊:隨著春節的結束,各地政府新年工作都開始陸續展開,最近從廣東省獲悉,其發布了《廣東省2013年醫療器械生產企業監督檢查計劃》,在本份計劃中,明確提出,2013年醫療器械生產企業的監督檢查工作,要緊緊圍繞“加快轉型升級、建設幸福廣東”核心,大力弘揚以“監管為民”為核心價值的監管文化,加快醫療器械產業建設,力爭在今年產值能夠再翻一番,努力提高農藥殘留快速檢測儀、食品安全檢測儀等產品的生產水平,使得醫療器械行業持續健康發展。
《計劃》確定了今年的九項重點任務:一是深入推進實施《醫療器械生產質量管理規范(試行)》;二是加強對高風險產品監督檢查工作,兼顧其它類企業檢查;三是開展定制式義齒生產使用專項檢查工作;四是對醫療器械質量公告不合格、產品存在安全隱患、因各種因素有可能不予換發許可證等情形的企業,開展約談工作;五是加強生產企業許可證的監督管理,嚴格《醫療器械生產企業許可證》核(換)發;六是開展生產企業質量管理體系復查工作;七是督促企業每半年通過廣東省食品藥品監管系統網上辦事平臺填報企業質量管理體系運行信息;八是開展市、縣(區)局生產企業質量信用檔案完整性專項檢查工作;九是市局召開一次轄區內醫療器械生產企業法定代表人會議,簽署質量安全承諾書。
《計劃》同時明確了今年的醫療器械生產監督檢查工作的重點環節:一是原材料采購控制和驗證情況;二是質量控制情況,上市產品引用規范性文件中涉及的強制性國家標準、行業標準是否更新,如更新的,企業是否進行設計變更;是否已按新標準組織生產和檢驗,進貨檢驗、過程檢驗和出廠最終檢驗項目是否齊全;三是生產管理情況;四是以往檢查發現的缺陷和問題是否已經整改落實。