體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械行業(yè)管理的體外診斷試劑，將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進(jìn)行檢測(cè)進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法。目前，體外診斷越來(lái)越成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療重要的組成部分。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2009年世界IVD市場(chǎng)規(guī)模460億美元，并且每年6%的速度增長(zhǎng)。

據(jù)下圖，我國(guó)2007-2014年體外診斷行業(yè)平均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到16%左右。

下圖分析了2010年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)不同產(chǎn)品的市場(chǎng)份額占比情況。

下圖分析了2007年-2014年我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模變化趨勢(shì)。

隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)水平不斷地提高，部分企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額正在不斷擴(kuò)大，市場(chǎng)逐步向龍頭企業(yè)集中，行業(yè)集中度不斷提高。

 國(guó)家從2006年開(kāi)始集中采購(gòu)農(nóng)村醫(yī)療器械，2009年-2011年進(jìn)一步增加基層醫(yī)療體系投入。隨著縣級(jí)醫(yī)院全自動(dòng)生化分析儀和基層醫(yī)院半自動(dòng)生化分析儀的普及，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年我國(guó)生化試劑市場(chǎng)將會(huì)呈現(xiàn)超過(guò)行業(yè)平均增長(zhǎng)速度的高速增長(zhǎng)。據(jù)分析，2010年我國(guó)生化試劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)31.58億元，至2014年我國(guó)生化試劑市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到77.15億元。