普朗醫(yī)療咨詢---今年SFDA發(fā)布的第一期醫(yī)療器械不良事件信息通報中提醒防范血液透析裝置的使用風(fēng)險。小編近期了解到，湖南省食品藥品監(jiān)管局努力突破，醫(yī)療器械廠家不良事件報告（簡稱MDR）工作已經(jīng)走在了全國前列。

　　2006～2008年，湖南省MDR工作連續(xù)3年報告數(shù)量居全國榜首，2009～2010年連續(xù)2年位居亞軍。

　　打造“湖南模式”

　醫(yī)療器械不良事件報告是對上市產(chǎn)品進(jìn)行再評價的一個重要依據(jù)。由于擔(dān)心醫(yī)患糾紛等原因，我國醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告進(jìn)展一度緩慢。據(jù)國際權(quán)威數(shù)據(jù)，不良反應(yīng)報告率通常在千分之五左右，而我國報告率最低時不到萬分之一。報告數(shù)量過低，容易使上市產(chǎn)品的質(zhì)量問題被忽視，給消費(fèi)者用械安全帶來隱患。

　　通過對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測，有一系列好處：可以為醫(yī)療器械監(jiān)管部門提供監(jiān)管依據(jù)；減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，保障人民群眾用械安全；進(jìn)一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

　　湖南省從2004年起高度重視這一工作，幾年來，MDR監(jiān)測的基礎(chǔ)性工作越來越到位，而且逐步形成了自己的模式。MDR監(jiān)測“湖南模式”的特點主要有3點：雙重專項評估形成考核新制度、基層哨點監(jiān)測變被動為主動、行政強(qiáng)力支持下多措并用加強(qiáng)基礎(chǔ)工作。

　　雙重專項評估

　　“雙重專項評估”是指，湖南省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處與湖南省醫(yī)療器械監(jiān)測中心同時對各市、州藥監(jiān)局器械科的MDR監(jiān)測工作進(jìn)行指標(biāo)一致的考核評估，其目的是為了提高M(jìn)DR報告表數(shù)量和質(zhì)量，加大監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋面，防止突擊上報。

　　據(jù)悉，MDR監(jiān)測工作占到該省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處考核評估滿分100分的20分，省醫(yī)療器械監(jiān)測中心滿分100分的40分。各項指標(biāo)包括報告質(zhì)量、報告數(shù)量、覆蓋面、報告均衡性（有無偏離全省正常報告規(guī)律）等。

　　通過對各市州MDR監(jiān)測工作的雙重專項評估，有力引導(dǎo)、推動了全省MDR工作，使得MDR監(jiān)測工作日常化，越來越規(guī)范、到位。

　　設(shè)立監(jiān)測“哨點”

　　醫(yī)療器械MDR監(jiān)測的常規(guī)方式是：MDR發(fā)生后，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店或者生產(chǎn)企業(yè)上報。由于各種原因，有些單位不愿意報甚至漏報、錯報，使得MDR監(jiān)測工作陷入被動局面。對此，湖南省食品藥品監(jiān)管部門積極開展主動監(jiān)測。

　　國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)測中心要求，在“十二五”期間對部分醫(yī)療器械進(jìn)行重點監(jiān)測，湖南省分配的重點監(jiān)測產(chǎn)品是角膜接觸鏡。為了做好這項工作，湖南省食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了多份文件，積極開展調(diào)研培訓(xùn)，對該品種5000多條數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)整與回顧性分析，并進(jìn)一步創(chuàng)新了方法，以基層監(jiān)測哨點工作開創(chuàng)MDR監(jiān)測新模式。湖南在省內(nèi)6大城市（長沙、衡陽、岳陽、永州、婁底、益陽）的眼科病房及眼鏡店分設(shè)31家監(jiān)測“哨點”，進(jìn)行前瞻性研究，爭取通過1～2年的重點監(jiān)測獲得高價值的研究結(jié)論。由此變被動為主動，打破被動監(jiān)測的老模式，積極為科學(xué)評估上市后品種的風(fēng)險效益比積累第一手資料。

　　加強(qiáng)基礎(chǔ)工作

　　湖南省從2004年起，成立了省市縣三級醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心。各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂了監(jiān)測工作制度，安排專人負(fù)責(zé)，部分地方和單位還建立了不良反應(yīng)信息員制度。至此，一個覆蓋全省、橫向到邊、縱向到底的醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)基本形成。

　　湖南省食品藥品監(jiān)管局每年都撥出專款用于醫(yī)療器械監(jiān)測人員培訓(xùn)，組織技術(shù)人員對當(dāng)年的醫(yī)療器械不良事件報告表進(jìn)行專門分析、評價，出具年度報告書，為行政監(jiān)督提供技術(shù)支撐。目前，湖南MDR監(jiān)測工作已經(jīng)日常化，方式多樣化：經(jīng)常發(fā)文、開會、考核、列入“兩網(wǎng)”、稽查檢查重點產(chǎn)品、與法人代表面談、電話催報等，從而極大地促進(jìn)了MDR報告表數(shù)量、質(zhì)量的提高。此外，湖南省食品藥品監(jiān)管局還積極與衛(wèi)生部門溝通，得到衛(wèi)生部門支持，形成了兩個部門聯(lián)手推進(jìn)的良好態(tài)勢。省財政每年單列專項經(jīng)費(fèi)，設(shè)立了獎勵基金，每年按考核評估對MDR監(jiān)測工作成效明顯的市州給予獎勵。

　　近期，GE Healthcare宣布將把X線全球總部從美國移至北京，由此引發(fā)輿論熱點：中國醫(yī)療器械已經(jīng)成為投資“新寵”。中國醫(yī)療器械市場目前的規(guī)模超過1000億元，每年還在以20%以上的增速擴(kuò)容。由此可見，MDR監(jiān)測工作必須加快發(fā)展，跟上市場發(fā)展的節(jié)奏。“湖南模式”的創(chuàng)新性以及扎實的基礎(chǔ)性工作值得各省市MDR監(jiān)測部門借鑒。