普朗醫(yī)療器械公司12月15日訊----2011年是杭州市為期兩年藥品安全專項(xiàng)整治的關(guān)鍵一年。在市委、市政府領(lǐng)導(dǎo)下，市食品藥品監(jiān)管局會(huì)同市藥品安全專項(xiàng)整治協(xié)調(diào)小組12個(gè)成員單位，按照藥品安全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，建立了藥品安全監(jiān)管聯(lián)動(dòng)機(jī)制、協(xié)同辦案工作機(jī)制，扎實(shí)開展藥品安全專項(xiàng)整治，規(guī)范了藥品市場(chǎng)秩序，查處了一批有影響的大案要案，有力地維護(hù)了人民群眾用藥安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，全市藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序趨于穩(wěn)定，藥械質(zhì)量處于可控狀態(tài)，未發(fā)生重大藥械安全事故。

2011年，市食品藥品監(jiān)管局落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，樹立科學(xué)監(jiān)管理念，以把杭州建設(shè)成為食品藥品監(jiān)管的“先行區(qū)、試驗(yàn)區(qū)、示范區(qū)”為目標(biāo)，務(wù)實(shí)創(chuàng)新開展各項(xiàng)監(jiān)管工作，嚴(yán)厲整治藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，在大要案查處、藥品安全專項(xiàng)整治、應(yīng)急突發(fā)事件處置、藥品監(jiān)督抽樣、隊(duì)伍建設(shè)、藥品宣傳普及等方面采取切實(shí)舉措，取得了積極成效，確保了全市800多萬(wàn)人民群眾用藥用械安全。2011年，共出動(dòng)執(zhí)法人員29573人次，96311受理藥品投訴舉報(bào)442件，辦結(jié)439件，立案196件，結(jié)案182件，涉案金額1656.97萬(wàn)元，罰沒款375萬(wàn)余元，取締無證經(jīng)營(yíng)窩點(diǎn)14家，停業(yè)整頓1家。

昨天，杭州市食品藥品監(jiān)管局公布了全市2011年度藥品醫(yī)療器械典型案件。

案例1 吳某團(tuán)伙涉嫌非法經(jīng)營(yíng)藥品案

市食品藥品監(jiān)管局稽查支隊(duì)、西湖藥監(jiān)分局會(huì)同市公安局西湖分局經(jīng)偵大隊(duì)查辦。犯罪嫌疑人吳某已被批準(zhǔn)逮捕，夏某、吳某（女，另一犯罪嫌疑人）均已被取保候?qū)彙，F(xiàn)已查明，吳某等人2010年以來通過“掛靠”、支付“好處費(fèi)”等形式，以外省醫(yī)藥公司名義出具發(fā)票，向杭州市多家醫(yī)院銷售藥品貨值金額高達(dá)1000余萬(wàn)元，涉嫌構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪。目前該案已經(jīng)移交西湖區(qū)檢察院提起公訴。吳某非法經(jīng)營(yíng)涉及的主要品種有普樂可復(fù)、新山地明、驍悉等，上述藥品主要用于腎移植后抗排斥。

案件點(diǎn)評(píng)：該案涉嫌非法經(jīng)營(yíng)藥品，涉案金額巨大、案情復(fù)雜、涉及單位多、地域跨度大、調(diào)查取證難等多個(gè)特點(diǎn)，為近年來杭州市查處掛靠過票違法行為的典型案件。該案中犯罪嫌疑人利用持有醫(yī)保卡的病人從醫(yī)院配得藥后低價(jià)購(gòu)入，然后加價(jià)銷售，通過外地醫(yī)藥公司以“走票”形式將上述藥品披上合法的“外衣”流回杭州有關(guān)醫(yī)院。

案例2 韓某等人非法經(jīng)營(yíng)藥品、銷售假藥案

2011年5月23日，市食品藥品監(jiān)管局稽查支隊(duì)聯(lián)合下城區(qū)公安分局經(jīng)偵大隊(duì)、下城藥監(jiān)分局在石橋一帶成功查處了韓某、吳某等非法經(jīng)營(yíng)藥品、銷售假藥案，現(xiàn)場(chǎng)查扣計(jì)生藥械和“性保健品”，初步估計(jì)價(jià)值10萬(wàn)余元，銷售金額10余萬(wàn)元。經(jīng)檢驗(yàn)核查，查處的“性保健品”都非法添加了藥物成份，并系假冒產(chǎn)品。目前韓某已經(jīng)被批捕，吳某被取保候?qū)彛鲁菂^(qū)公安分局已將該案提交下城區(qū)檢察院提起公訴。

案件點(diǎn)評(píng)：該案是開展為期兩年藥品安全專項(xiàng)整治及打擊非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)中查處的典型案例，既有非法經(jīng)營(yíng)，又有銷售假藥（按假藥論處）。該案的破獲有力地推動(dòng)了非藥品冒充藥品整治工作，沉重打擊了杭城地下非法銷售藥品犯罪分子。藥監(jiān)、公安系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制得到有效體現(xiàn)，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)韓某等人涉嫌非法經(jīng)營(yíng)線索并移送公安后，兩部門聯(lián)合執(zhí)法，啟動(dòng)快速反應(yīng)聯(lián)合行動(dòng)機(jī)制，最終成功破獲該案。

案例3 賀崇輝等違法生產(chǎn)銷售晴旺大力丸案

經(jīng)濱江公安、藥監(jiān)和工商部門查證，賀崇輝等偽造“浙江晴旺生物技術(shù)有限公司”營(yíng)業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證等證明文件，2008年3月起，在浙、皖、蘇等地發(fā)展連鎖店30余家并將生產(chǎn)的“大力丸”等包裝后銷售給連鎖店進(jìn)行非法牟利。銷售金額29萬(wàn)余元。2011年5月6日，人民法院依法判決被告人賀崇輝犯生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，判處有期徒刑2年并處罰金15萬(wàn)元；被告人陳燕芬犯生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，判處有期徒刑8個(gè)月，緩刑一年，并處罰金5萬(wàn)元。

案件點(diǎn)評(píng)：在為期兩年的藥品安全專項(xiàng)整治中，基層藥監(jiān)部門一直把非藥品冒充藥品作為整治的重中之重工作。濱江藥監(jiān)分局聯(lián)合工商、公安等部門，發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，建立了基層局聯(lián)動(dòng)辦案、聯(lián)合執(zhí)法的機(jī)制。

案件4 崔雨無證經(jīng)營(yíng)藥品案

崔雨在未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，多次購(gòu)買注射用頭孢曲松鈉、阿莫西林膠囊、一次性輸液器等藥品和醫(yī)療器械，并銷售到個(gè)人診所等，價(jià)值25萬(wàn)元。2011年7月4日，濱江區(qū)人民法院依法作出判決，崔雨犯非法經(jīng)營(yíng)罪，判處有期徒刑1年6個(gè)月并處罰金2000元。對(duì)暫扣的藥械予以沒收，價(jià)值21萬(wàn)元。

案件點(diǎn)評(píng)：在為期兩年的藥品安全整治行動(dòng)中，農(nóng)村是整治的重要環(huán)節(jié)。該案的告破，端掉了非法經(jīng)營(yíng)窩點(diǎn)，維護(hù)了農(nóng)村藥械市場(chǎng)安全。

案件5 王某涉嫌非法經(jīng)營(yíng)藥品案

該案是余杭區(qū)食品藥品監(jiān)管局建局以來破獲的首例品種數(shù)量最多、涉案金額最大的無證經(jīng)營(yíng)藥品案，涉案金額達(dá)296萬(wàn)余元，當(dāng)場(chǎng)查獲扣押的各類藥品、醫(yī)療器械667種，價(jià)值39萬(wàn)余元。王某因涉嫌非法經(jīng)營(yíng)罪被市公安局余杭分局刑拘。2011年8月12日被余杭區(qū)人民檢察院依法批準(zhǔn)逮捕。2011年10月9日移送余杭區(qū)人民檢察院審查起訴。

案件點(diǎn)評(píng)：藥械經(jīng)營(yíng)是一種法定許可行為。必須對(duì)非法經(jīng)營(yíng)行為采取高壓態(tài)勢(shì)，對(duì)需追究刑事責(zé)任的，依法移送司法機(jī)關(guān)。

案件6 臨安久中久酒業(yè)商行銷售假藥案

臨安市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)群眾反映，對(duì)臨安市久中久酒業(yè)商行進(jìn)行檢查并對(duì)該商行銷售的清宮御液和清宮御丸進(jìn)行抽驗(yàn)，經(jīng)市藥檢所檢驗(yàn)，檢出西地那非藥物成分。2011年7月23日，臨安市藥監(jiān)局依法作出沒收藥品、罰沒55029元的行政處罰。

案件點(diǎn)評(píng)：搭售的產(chǎn)品中非法添加藥物成分，是近年來違法分子常用的伎倆，也同樣是監(jiān)管部門在整治中打擊的重點(diǎn)，是典型的非藥品冒充藥品案件。

案例7 杭州康億德健康管理有限公司無證經(jīng)營(yíng)藥品案

杭州康億德健康管理有限公司在未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，在杭州市某大酒店場(chǎng)所為老年人免費(fèi)開設(shè)講座并推銷藥品，構(gòu)成了未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的違法事實(shí)。市食品藥品監(jiān)管局下城分局依法作出沒收復(fù)明膠囊、罰沒20972.32元的行政處罰。

案件點(diǎn)評(píng)：近年來，通過健康講座等形式無證經(jīng)營(yíng)藥品已經(jīng)成為比較突出的問題。在監(jiān)管部門要加大查處力度的同時(shí)，廣大消費(fèi)者也要提高藥品安全防范意識(shí)，維護(hù)自身權(quán)益。

案例8 杭州蕭山益康大藥房連鎖有限公司在藥品監(jiān)管

部門核準(zhǔn)的地址以外場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品案

杭州蕭山益康大藥房連鎖有限公司在轄區(qū)市心南路某場(chǎng)所，未取得該地址的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)鴻茅藥酒等608種，構(gòu)成了在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的違法事實(shí)。蕭山區(qū)食品藥品監(jiān)管局依法作出沒收違法的庫(kù)存藥品、罰沒19余萬(wàn)元的行政處罰。

案件點(diǎn)評(píng)：企業(yè)在核準(zhǔn)地址以外場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品系違法行為，擾亂了藥品正常的市場(chǎng)秩序，屬于嚴(yán)厲打擊的對(duì)象。

案例9 桐廬縣南宇醫(yī)療器械廠家無注冊(cè)證生產(chǎn)醫(yī)療器械案

桐廬縣南宇醫(yī)療器械公司在未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的情況下生產(chǎn)鼻竇電鉆，構(gòu)成了無注冊(cè)證生產(chǎn)醫(yī)療器械的違法事實(shí)。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第35條之規(guī)定，桐廬縣食品藥品監(jiān)管局依法作出罰沒17200元的行政處罰。

案件點(diǎn)評(píng)：國(guó)家法律明確規(guī)定，醫(yī)療器械的生產(chǎn)須取得產(chǎn)品注冊(cè)證書。企業(yè)必須履行藥品醫(yī)療器械安全第一責(zé)任人的責(zé)任，從源頭上確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

案例10 建德市天和藥房有限公司銷售假藥案

建德市天和藥房有限公司銷售的黃金甲火骨軟膠囊，消費(fèi)者購(gòu)買后身體不適懷疑產(chǎn)品添加藥物成分，經(jīng)市藥檢所檢驗(yàn)，檢出藥物成分雙氯酸鈉。建德市食品藥品監(jiān)管局依法作出罰沒9900元的行政處罰。

文章來源--普朗醫(yī)療器械廠家網(wǎng)編發(fā)表！