普朗醫(yī)療器械公司資訊 中國血液制品起步晚、發(fā)展快，將推出十二五“倍增”計劃。通過血液細(xì)胞分析儀研究，血液是人類賴以生存的命脈，中國血液制品關(guān)乎國民健康事業(yè)、負(fù)擔(dān)著重要的社會責(zé)任。

 

    中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院成都輸血研究所教授劉文芳在第三屆中國經(jīng)濟(jì)前瞻論壇“生物制藥與國民健康分論壇”上介紹說，血液制品是從輸血醫(yī)學(xué)起源及發(fā)展起來的一門嶄新的學(xué)科和產(chǎn)業(yè)，從發(fā)明低溫乙醇法到現(xiàn)代的血液制品經(jīng)歷60余年。

 

    中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院九所教授章金剛在分論壇上表示，血液制品是戰(zhàn)爭需求的產(chǎn)物，由于二次大戰(zhàn)的擴(kuò)大，傷員急需大量的血液進(jìn)行治療，而新鮮血液的缺陷和供應(yīng)不足，貽誤了傷員救治的時間。接受美國軍方委托，美國哈佛大學(xué)的Cohn研究組于1939年開展并建立了大規(guī)模生產(chǎn)血漿蛋白工藝。世界各國血液制品廠商現(xiàn)行的工藝，大多都是Cohn工藝的改良或簡化。可以認(rèn)為，沒有戰(zhàn)爭的需求，現(xiàn)代血液制品行業(yè)至少要會推遲形成。目前，白蛋白等仍然是救治傷員和外科手術(shù)的必備藥物，也是國家儲備物資之一。

 

    劉文芳告訴記者，我國的血液制品規(guī)模生產(chǎn)起步較晚，各廠家直到上世紀(jì)90年代才真正形成批量生產(chǎn)。

 

    衛(wèi)生部部長陳竺在此次論壇上介紹，目前我國血液制品規(guī)范化管理不斷加強(qiáng)，建立了完善的單采血漿站質(zhì)量監(jiān)管制度和血液制品的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管制度，血液制品基本滿足臨床需要。

 

    1996年我國頒布實施了《血液制品管理條例》，對血液制品原料血漿管理、生產(chǎn)經(jīng)營管理、監(jiān)督管理都作出了明確要求，為血液制品的規(guī)范化管理奠定了法律基礎(chǔ)。自2005年起，實施對血液制品生產(chǎn)企業(yè)的重點(diǎn)監(jiān)管制度；2007年，實施原料血漿檢疫期制度、生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員制度；2008年，實施批簽發(fā)制度、血液制品生產(chǎn)流通納入電子監(jiān)管碼管理；2011年，實施新版藥品GMP。

 

    數(shù)據(jù)顯示，2010年底具備生產(chǎn)能力并投入生產(chǎn)的制品生產(chǎn)企業(yè)有24家。目前，從我國血液制品的生產(chǎn)量和單采血漿的采集量都實現(xiàn)了增長，2009年全國血液細(xì)胞分析儀生產(chǎn)企業(yè)共生產(chǎn)人血白蛋白是770萬瓶，人凝血因子VIII是23.8萬瓶，到2010年生產(chǎn)人血白蛋白956.6萬瓶，人凝血因子增加到34.2萬瓶，2008年全國143家單采血漿站，采集的單采血漿是3131噸，2010年上升至156家，單采血漿上升至4180噸。

 

 

    陳竺說，血液制品是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)救治多種疾病的基本的、必需的特殊藥品，具有稀缺和不可替代的特性，屬于國家戰(zhàn)略資源，其生產(chǎn)供應(yīng)關(guān)系國家安全和社會穩(wěn)定，關(guān)系到深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革大局。

 

    章金剛則表示，血液是人類賴以生存的命脈，血液與血液制品具有醫(yī)療產(chǎn)品和藥品的雙重特性，與其他藥品相比，血液與血液制品具有不可替代性和無法替代性，直接關(guān)系到國計民生，甚至是衡量一個國家社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的指標(biāo)之一。而目前，全球性的醫(yī)用血源緊張已成為各國醫(yī)療機(jī)構(gòu)所面對的難題，新型血液成分制品、血漿蛋白制品和血液代用品的研究已經(jīng)成為藥物研制和開發(fā)的重要組成部分。

 

    目前，血友病是一種血液制品有較強(qiáng)依賴性的疾病。中國血友之家會長儲玉光在分論壇上說，目前全世界血友病患者為40萬，中國人口占世界人口21%，血友病的發(fā)病率并沒有地域和人種的差異，中國血友病患者約8多萬人（6.5-13萬之間），但是目前中國注冊血友病患者9326名。

 

    因此，劉文芳認(rèn)為，中國血液制品負(fù)擔(dān)著重要的社會責(zé)任，要加大科研，提高血漿綜合利用率。

 

    同時，劉文芳表示，近年來我國原料血漿采集量下滑趨勢明顯，我國30——40家血漿蛋白制品企業(yè)投漿量只能達(dá)到生產(chǎn)處理血漿量的30——50%，卻因原料血漿供應(yīng)不足而出現(xiàn)血漿蛋白制品嚴(yán)重緊缺的局面。

 

    關(guān)乎國民健康無小事。陳竺在本次論壇上說，“我們提出了制訂實施血液制品的‘倍增’計劃，力爭‘十二五’期間血液制品供應(yīng)量比‘十一五’末增加一倍，實現(xiàn)安全可及的目標(biāo)，不讓一個血友病患者因為藥品的短缺而發(fā)生死亡”。

 

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