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    浙江省加強醫療器械管理,制定回顧檢查政策
    加入時間:2012-05-02 09:00:21  當前新聞點擊率:4395

        最近國家下達了關于醫療器械不良事件監測回顧檢查工作的通知,各省市都開始行動起來,開展了醫療設備相關檢查工作,近期浙江省省局在全省范圍內組織開展醫療器械不良事件監測回顧檢查工作。

        本次回顧檢查是為了貫徹落實全國醫療器械監督管理工作會議和全國醫療器械不良事件監測工作現場會議精神,進一步推進醫療器械不良事件監測工作。回顧檢查涉及各級食品藥品監管部門,以及醫療器械不良事件監測技術機構(下稱“ADR中心”)、醫療器械生產經營企業和使用單位,并規定了各自的工作要求,量大面廣,任務繁重。省局對此高度重視,根據相關文件規定,專門制定了詳細的《浙江省醫療器械不良事件監測回顧檢查工作方案》(下稱《方案》),以及《浙江省醫療器械不良事件監測回顧檢查現場記錄表》,用于指導全省醫療器械不良事件監測回顧檢查工作的有效開展。

        《方案》中明確了各級食品藥品監管部門的職責和工作內容,以及各級ADR中心、醫療器械生產經營企業和使用單位的自查要求。《方案》規定,在有關單位完成自查的基礎上,各級監管部門應及時開展不良事件監測工作的現場檢查,對ADR中心的檢查,要求由監管部門組織上一級ADR中心共同實施;對醫療器械生產經營企業的檢查,要求結合日常監管工作進行;對使用單位的檢查,要求與《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》規定的檢查一并開展,以此提高回顧檢查的工作效率。

        《方案》還給出了各項檢查工作的時限規定和材料上報要求。省局將結合各市局的工作開展情況和匯總材料進行抽查,并在9月底前按規定向國家局上報回顧檢查工作總結,準備迎接國家局后續對我省有關工作開展情況的監督檢查。

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